Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af insulinbehandling på postprandial trombocytaktivering hos patienter med ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)

24. maj 2022 opdateret af: Paul Hjemdahl, Karolinska Institutet

Effekter af insulinbehandling på postprandial trombocytaktivering hos patienter med NIDDM: en placebokontrolleret dosis-respons undersøgelse med insulin aspart (Novorapid®)

Den postprandiale fase hos diabetespatienter er karakteriseret ved en hurtig stigning i blodsukkerniveauer, stigning i blodpladeaggregation, LDL-oxidation og overproduktion af thrombin.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om måltidsinduceret blodpladeaktivering er relateret til post-prandial hyperglykæmi, og kan dæmpes ved god postprandial glukosekontrol med hurtigtvirkende insulin hos patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient indlægges i fastende tilstand ved 3 forskellige lejligheder. Blodsukkerniveauer normaliseres ved hjælp af intravenøs infusion af insulin aspart til et blodsukkerniveau på 6-7 mmol/l. 15 minutter efter normalisering, og lige før et standardiseret måltid, gives patienten en subkutan injektion af insulin aspart 0,1 E/kg, 0,2 E/kg eller placebo. Rækkefølgen af ​​injektioner i krydsningsundersøgelsen er randomiseret og blindet for patienten og for undersøgerne. Patienten spiser måltidet og følges op i 90 minutter efter endt måltid.

Blodprøver for blodpladefunktion og andre parametre tages på 3 hovedpunkter: 1. før glukosenormalisering.

2. 15 minutter efter glukosenormalisering og lige før måltidet. 3. 90 minutter efter måltidet.

Blodpladefunktion evalueres ved flowcytometri i fuldblod (P-Selectin-ekspression, Fibrinogenbinding, aggregatdannelse: blodplade-leukocyt, blodplade-blodplade, blodplade-monocyt). Agonister, der bruges til blodpladeaktivering i flowcytometri, er thromboxananalogen U46619, ADP og et kollagenpeptid, der aktiverer GPVI. Blodpladeadhæsion måles med IMPACT-kegle- og blodpladeanalysatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE 171 76
        • Department of Medicine, Clinical pharmacology Unit, Karolinska University Hospital, Solna.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type II diabetes mellitus.
  • Antecubitale underarmsvener, der muliggør teknisk god prøvetagning til blodpladeundersøgelser.
  • HbA1c 6-9 % (Mono-S metode).
  • Under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en hjerte-kar-sygdom; Iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom.
  • Akut eller kronisk nyre- eller leversygdom
  • Kontraindikation til insulinbehandling
  • Behandling med glitazoner, sulfonylurinstof, blodpladehæmmende lægemidler,
  • Trombocytopeni <150 X109/l.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere om trombocytaktivering efter et kulhydratrigt måltid er relateret til den postprandiale hyperglykæmi og dermed kan svækkes af insulinbehandling før måltid hos patienter med T2DM.
Tidsramme: 90 minutter efter måltidet
90 minutter efter måltidet
Co-primære blodpladeresponsvariabler: U46619-stimuleret blodplade-P-selektinaktivering, blodplade-leukocyt-aggregation, blodplade-blodpladeaggregater og blodplade-monocytaggregater.
Tidsramme: Efter afslutning af undersøgelsen med 20 patienter
Efter afslutning af undersøgelsen med 20 patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at belyse, om kortvarig sænkning af blodsukkeret ved insulininfusion (standardisering af blodsukkeret før behandling) reducerer blodpladeaktiviteten hos patienter med T2DM.
Tidsramme: Efter afslutning af glukosenormaliseringen (før måltidet)
Efter afslutning af glukosenormaliseringen (før måltidet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Hjemdahl, MD, PhD, Department of Medicine, Clinical Pharmacology Unit, Karolinska institute, Stockhom, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number 2006-007031-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin aspart (Novorapid®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner