Педиатрическое исследование ADAPT Adacolumn при язвенном колите

Критерии включения:

1. Дети и подростки < 18 лет
2. Язвенный колит, подтвержденный клиническими симптомами, данными эндоскопии и гистологическим исследованием (в истории болезни)
3. Умеренный активный язвенный колит при исходной оценке, определяемый следующим образом: PUCAI от 35 до 64
4. Панколит или левосторонний колит
5. Язвенный колит не менее 3 мес.

6. Получение или получение одного или нескольких из следующих лекарственных средств до скрининга:

   • Сульфасалазин, месаламин и другие препараты 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) в течение 4 недель и более со стабильной дозой в течение последних 2 недель,
   • 0,5 мг/кг/масса тела с максимальной дозой преднизолона 20 мг в день со стабильной дозой в течение последних 2 недель, или
   • 6-меркаптопурин или азатиоприн в течение 12 недель и более со стабильной дозой в течение последних 4 недель Другие препараты для лечения ЯК не допускаются (см. также главу 4.4.2).
7. Для пациенток детородного возраста - отрицательный тест на беременность и согласие на использование эффективного метода контрацепции или воздержание от половой жизни в ходе клинического исследования.
8. Согласие на участие во всех визитах
9. Подписанный пациентом и его законным опекуном или представителем документ об информированном согласии.
10. Масса тела должна быть больше или равна 30 кг.
11. Адекватный периферический венозный доступ для завершения лечения аферезом

Критерий исключения:

1. Фебрильная (>38ºC)
2. Признаки токсического мегаколона
3. Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве в течение 12 недель после дня 00
4. Серьезная операция в течение последних 6 недель
5. Известные обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта
6. Проктоколэктомия, тотальная колэктомия, илеостомия, стома или подвздошно-анальный анастомоз
7. Аллергическая реакция на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
8. Наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности, связанной с процедурой афереза ​​или непереносимостью процедур афереза.
9. Известная инфекция кишечными патогенами, патогенными яйцами или паразитами или положительный анализ на токсин C. difficile
10. Симптоматическая гипотензия
11. Заболевания сердца у детей и проблемы с высокой предрасположенностью к тромботическим событиям (например, дефекты клапанов и т.п.)
12. Наличие в анамнезе физических данных, совместимых с нарушением мозгового кровообращения.
13. Протез сердечного клапана, кардиостимулятор или другой постоянный имплантат
14. Тяжелые сердечно-сосудистые или периферические сосудистые заболевания
15. Заболевание печени, определяемое как уровни GOT [AST], GPT [ALT] или щелочной фосфатазы > 2,5x верхнего предела нормального диапазона для лаборатории, выполняющей тест
16. Цирроз печени в анамнезе
17. Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >150% от верхнего предела нормального диапазона для лаборатории, выполняющей тест.
18. Известное нарушение свертываемости крови (ПВ или АЧТ>1,5x верхней границы нормального диапазона для лаборатории, выполняющей тест) или сопутствующая антикоагулянтная терапия для целей, отличных от лечения аферезом
19. Предшествующий анамнез, указывающий на гиперкоагуляцию, включая 1 или более эпизодов легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
20. Известная инфекция гепатитом В или С или ВИЧ
21. Аномальные гематологические параметры, определяемые как тяжелая анемия с гемоглобином <8,5 г/дл, количеством лейкоцитов <3500/мкл и количеством гранулоцитов <2000/мкл.
22. Уровень фибриногена > 700 мг/дл

23. Инфекция:

    • Активные инфекции после успешного завершения лечения антибиотиками по поводу обычной бактериальной инфекции менее чем за 4 недели до включения в клиническое исследование (скрининг)
    • Фебрильная вирусная инфекция в течение 4 недель после включения в клиническое исследование (скрининг)
    • Менее 12 недель от завершения лечения системных грибковых инфекций до скрининга
24. Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, кроме хирургически вылеченной карциномы кожи или дисплазии шейки матки (CIN I-II)
25. Дисплазия или карцинома толстой кишки в анамнезе
26. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
27. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе клинического исследования
28. Использовали в течение последних 30 дней исследуемый лекарственный препарат, биологический препарат или устройство
29. Предварительное лечение ЯК препаратами, отличными от 5-АСК и ее производных, азатиоприна и/или кортикостероидов, т.е. иммунодепрессанты и биопрепараты
30. Стероидорезистентность или -зависимость, определяемая как неспособность полностью отказаться от стероидов, не вызывая рецидива или обострения заболевания.
31. Местная терапия язвенного колита в течение последних 2 недель.