- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00786487
Training Effects on Skeletal Muscle Fatty Acid Metabolism
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We are interested in how skeletal muscle processes fat and its effect on insulin resistance. This is an important question since insulin resistance predates and predicts type 2 diabetes. We know that if pharmaceutical grade lipid is infused into people, they develop insulin resistance. Thus, we would like to infuse pharmaceutical grade lipid into trained subjects, believing that trained subjects will develop less insulin resistance, less decline in muscle energy function, and less accumulation of fat metabolites than untrained subjects. For comparing the effects of the pharmaceutical grade fat infusion, we will also have a group of trained and untrained subjects given a control (glycerol) infusion. Glycerol is basically the same as pharmaceutical grade lipid infusion without the lipid component.
Three visits will be required. The first visit will involve measurement of fitness. A second visit will involve measurement of insulin resistance. The third visit will involve an inpatient stay, with a six hour infusion either the lipid or glycerol. Three muscle biopsies (before, during and after) will be take in conjunction with the infusion.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Regardless of training status, age range will be from age 18 to 45. We will be limiting the upper age range because increased age is associated with sarcopenia and alteration of fiber type 29 and we would like to limit the confounding effects of age.
- We will define the lean group by a BMI of < 25 kg/m2. Weight must be stable [+/- 5 pounds] for at least the three months prior to the study for all participants.
- The untrained subjects must not be engaged in a regular exercise program (< 30 minutes regular exercise over 1 week).
- The trained subjects should be participating in regular running exercise (> 45 min/day, ≥ 5 days/week) and preferably be currently or recently participating in competitions (within 2 years).
Exclusion Criteria:
- Regardless of training status, subjects must not be on medications that may affect lipid levels, specifically lipid lowering agents, birth control pills or diuretics.
- The subjects should not be on a high fat diet (> 45% fat) as measured by a screening questionnaire. We will also administer a PAR-Q questionnaire (attached) to establish whether the subject will be safe for exercise testing. - The female subjects must not be pregnant. A pregnancy test will be performed prior to all study visits.
- If screening TG are > 300 (based on 1st visit results) or fasting glucose > 100 (based on 1st visit results), the subjects will be excluded.
- If the subject is allergic to eggs (used in lipid emulsions), soybeans(used in lipid emulsions), or lipid emulsions the subject will be excluded from the study.
- Subjects taking anti-platelet agents (if anti-platelet agent cannot be held for seven days) and subjects taking anticoagulation therapy will be excluded.
- Subjects with clinically significant medical issues or a history of hematologic (platelets < 100), hepatic (LFTs > 2X nl), renal (Cr > 1.5), pulmonary, or cardiac abnormalities (including abnormal EKG) will also be excluded.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: lipid trained
20% lipid infusion in trained subjects
|
1.5 ml/min for 6 hours
Другие имена:
|
Активный компаратор: glycerol trained
glycerol infusion into trained subjects
|
glycerol infusion (2.25 g/100ml) will be administered at 1.5 ml/min,
Другие имена:
|
Экспериментальный: lipid untrained
lipid infusion into untrained subjects
|
1.5 ml/min for 6 hours
Другие имена:
|
Активный компаратор: glycerol untrained
glycerol infusion into untrained subjects
|
glycerol infusion (2.25 g/100ml) will be administered at 1.5 ml/min,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Insulin Sensitivity as Measured by Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp at a Single Time Point (6 Hrs) After Intralipid or Glycerol Infusion
Временное ограничение: at 6 hours after starting lipid/glycerol infusion
|
Insulin sensitivity (M value: Glucose infusion rate/kg FFM/min)measured at single time point 6 hours after initiating either intralipid or glycerol infusion)
|
at 6 hours after starting lipid/glycerol infusion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa S Chow, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0804M29862
- Pending (Другой идентификатор: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования 20% lipid infusion
-
University of BergenHaukeland University HospitalЗавершенныйИнфаркт миокарда без подъема сегмента STНорвегия
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundРекрутингЗаболевания спинного мозга | Стеноз позвоночного канала | Травмы спинного мозга | Дегенерация позвоночника | Компрессия спинного мозга | Болезнь позвоночника | Травма позвоночникаСоединенные Штаты
-
Lantheus Medical ImagingЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
B. Braun Melsungen AGЗавершенныйКритических заболеванийИзраиль
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
RIVAGESЕще не набираютХроническое заболевание | Соблюдение режима приема лекарств | Полипатология | Пожилой человек | Цифровое приложение
-
Region Örebro CountyРекрутингМеханическая вентиляция | Ателектаз | Распределение вентиляцииШвеция
-
Aspire Health ScienceНеизвестныйCOVID-19 Пневмония
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйГипоксия | Бесплодие | Эмбриональная культура