Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы с участием здоровых мужчин-добровольцев и пациентов с диабетом II типа

6 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и взаимодействия с пищей после однократного возрастания пероральных доз AZD6714 у здоровых мужчин-добровольцев и пациентов мужского пола с диабетом II типа

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости AZD6714 после перорального однократного возрастания доз у здоровых мужчин и пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть A. Здоровые мужчины в возрасте от ≥20 до ≤40 лет.
  • Часть B, Пациенты мужского пола с СД2 в возрасте от ≥20 до ≤65 лет. Лечение метформином в качестве монотерапии СД2 не менее чем за 30 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Часть А, клин признака заболевания или клин соответствующей травмы, по оценке исследователя, в течение 2 недель до первого введения ИП.
  • Часть А. Отклонения от нормы клинического биохимического анализа, гематологии или результатов анализа мочи по оценке исследователя.
  • Часть B. История ишемической болезни сердца, симптоматической сердечной недостаточности, инсульта, транзиторной ишемической атаки или симптоматического заболевания периферических сосудов.
  • Любое клинически значимое отклонение, выявленное при физикальном обследовании, лабораторных тестах или ЭКГ, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или его успешное участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD6714 in 8 increasing oral single doses a-h given to 8 groups (3 on active and 1 on placebo in each group)
Лекарство: AZD6714
Пероральные разовые дозы a-h суспензия
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия разовых доз
Лекарство: AZD6714
Пероральные разовые дозы и суспензия
Лекарство: AZD6714
Пероральные разовые дозы д и г суспензии
Экспериментальный: 2
2 пероральные однократные дозы d и g суспензии AZD6714 для 2 групп (3+1) вместе с пищей
Лекарство: AZD6714
Пероральные разовые дозы a-h суспензия
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия разовых доз
Лекарство: AZD6714
Пероральные разовые дозы и суспензия
Лекарство: AZD6714
Пероральные разовые дозы д и г суспензии
Экспериментальный: 3
Две возрастающие пероральные дозы AZD6714 и одна плацебо давались 2 группам с 3 пациентами с диабетом 2 типа.
Лекарство: AZD6714
Пероральные разовые дозы a-h суспензия
Лекарство: Плацебо
Пероральная суспензия разовых доз
Лекарство: AZD6714
Пероральные разовые дозы и суспензия
Лекарство: AZD6714
Пероральные разовые дозы д и г суспензии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели безопасности (AE, АД, пульс, глюкоза плазмы, лабораторные показатели и ЭКГ)
Временное ограничение: AE будут собираться в течение всего периода исследования (1-3 месяца). Другие переменные будут измеряться повторно в течение 24 часов в течение учебного дня.
AE будут собираться в течение всего периода исследования (1-3 месяца). Другие переменные будут измеряться повторно в течение 24 часов в течение учебного дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические переменные
Временное ограничение: Образцы крови брали повторно в течение 24 часов в день исследования.
Образцы крови брали повторно в течение 24 часов в день исследования.
Фармакодинамические переменные (P-глюкоза, S-инсулин и C-пептид)
Временное ограничение: Образцы крови брали повторно в течение 24 часов в день исследования.
Образцы крови брали повторно в течение 24 часов в день исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Главный следователь: Marianne Hartford, CPU Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1920C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться