Enkelt stigende dosisundersøgelse med raske mandlige frivillige og type II diabetespatienter
6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareinteraktion efter enkelt stigende orale doser af AZD6714 hos raske mandlige frivillige og mandlige type II-diabetespatienter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD6714 efter enkelt stigende orale doser hos raske mandlige forsøgspersoner og type 2-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del A, Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem ≥20 og ≤40 år.
- Del B, Mandlige T2DM-patienter, i alderen mellem ≥20 og ≤65 år. Behandling med metformin som enkeltbehandling for T2DM i mindst 30 dage før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Del A, Clin tegn på sygdom eller klinisk relevant traume, som vurderet af investigator, inden for 2 uger før den første administration af IP.
- Del A Clin tegn abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse resultater som bedømt af investigator
- Del B, Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk hjertesvigt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, laboratorietests eller EKG, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
AZD6714 i 8 stigende orale enkeltdoser a-h givet til 8 grupper (3 på aktiv og 1 på placebo i hver gruppe)
|
Oral enkeltdoser a-h suspension
Oral enkeltdosis suspension
Orale enkeltdoser a-d suspension
Oral enkeltdoser d og g suspension
|
|
Eksperimentel: 2
2 orale enkeltdoser d og g suspensioner af AZD6714 givet til 2 grupper (3+1) sammen med mad
|
Oral enkeltdoser a-h suspension
Oral enkeltdosis suspension
Orale enkeltdoser a-d suspension
Oral enkeltdoser d og g suspension
|
|
Eksperimentel: 3
To stigende orale doser af AZD6714 og en placebo givet til 2 grupper med 3 type 2-diabetespatienter.
|
Oral enkeltdoser a-h suspension
Oral enkeltdosis suspension
Orale enkeltdoser a-d suspension
Oral enkeltdoser d og g suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsvariabler (AE, BP, puls, plasmaglukose, laboratorievariabler og EKG)
Tidsramme: AE'er vil blive indsamlet i hele undersøgelsesperioden (1-3 måneder). De andre variabler vil blive målt gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
|
AE'er vil blive indsamlet i hele undersøgelsesperioden (1-3 måneder). De andre variabler vil blive målt gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske variable
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner.
|
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner.
|
|
Farmakodynamiske variabler (P-Glucose, S-Insulin og C-peptid)
Tidsramme: Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner.
|
Blodprøver taget gentagne gange i løbet af 24 timer på studiedages sessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Ledende efterforsker: Marianne Hartford, CPU Sahlgrenska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2009
Først opslået (Skøn)
22. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D1920C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet