Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan kerta-annoksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja tyypin II diabeetikoilla

maanantai 6. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruokavuorovaikutusten arvioimiseksi AZD6714:n kerta-annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja tyypin II diabetespotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD6714:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ja tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A, Terveet miespuoliset, iältään ≥20–≤40 vuotta.
  • Osa B, Miespuoliset T2DM-potilaat, iältään ≥20–≤65 vuotta. Hoito metformiinilla yksittäisenä T2DM-hoitona vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa A, Kliininen merkki sairaus tai kliininen trauma, tutkijan arvioiden mukaan, 2 viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa.
  • Osa A Kliinisen merkkien poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
  • Osa B, Historiallinen iskeeminen sydänsairaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus.
  • Mikä tahansa fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD6714 in 8 increasing oral single doses a-h given to 8 groups (3 on active and 1 on placebo in each group)
Lääke: AZD6714
Suun kautta otettava kerta-annos a-h suspensio
Lääke: Plasebo
Oraalinen kerta-annossuspensio
Lääke: AZD6714
Suun kautta otettavat kerta-annokset a-d suspensio
Lääke: AZD6714
Suun kautta otettavat kerta-annokset d ja g suspensio
Kokeellinen: 2
2 oraalista kerta-annosta d ja g AZD6714:n suspensiota annettuna 2 ryhmälle (3+1) ruoan kanssa
Lääke: AZD6714
Suun kautta otettava kerta-annos a-h suspensio
Lääke: Plasebo
Oraalinen kerta-annossuspensio
Lääke: AZD6714
Suun kautta otettavat kerta-annokset a-d suspensio
Lääke: AZD6714
Suun kautta otettavat kerta-annokset d ja g suspensio
Kokeellinen: 3
Kaksi kasvavaa oraalista AZD6714-annosta ja yksi lumelääke annettiin kahdelle ryhmälle, joissa oli 3 tyypin 2 diabeetikkoa.
Lääke: AZD6714
Suun kautta otettava kerta-annos a-h suspensio
Lääke: Plasebo
Oraalinen kerta-annossuspensio
Lääke: AZD6714
Suun kautta otettavat kerta-annokset a-d suspensio
Lääke: AZD6714
Suun kautta otettavat kerta-annokset d ja g suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat (AE, BP, pulssi, plasman glukoosi, laboratoriomuuttujat ja EKG)
Aikaikkuna: AE kerätään koko opintojakson ajan (1-3 kuukautta). Muut muuttujat mitataan toistuvasti 24 tunnin aikana opintopäivien istunnoissa
AE kerätään koko opintojakson ajan (1-3 kuukautta). Muut muuttujat mitataan toistuvasti 24 tunnin aikana opintopäivien istunnoissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa.
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa.
Farmakodynaamiset muuttujat (P-glukoosi, S-insuliini ja C-peptidi)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa.
Verinäytteet otettu toistuvasti 24 tunnin aikana tutkimuspäivän istunnoissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Päätutkija: Marianne Hartford, CPU Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1920C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa