Studio a dose singola ascendente con volontari maschi sani e pazienti diabetici di tipo II
6 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, monocentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'interazione alimentare dopo singole dosi orali ascendenti di AZD6714 in volontari maschi sani e pazienti diabetici maschi di tipo II
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD6714 dopo singole dosi orali ascendenti in soggetti maschi sani e pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Goteborg, Svezia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte A, Soggetti maschi sani, di età compresa tra ≥20 e ≤40 anni.
- Parte B, Pazienti con T2DM di sesso maschile, di età compresa tra ≥20 e ≤65 anni. Trattamento con metformina come terapia singola per T2DM per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Parte A, malattia del segno Clin o trauma clin rilevante, come giudicato dallo sperimentatore, entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'IP.
- Parte A Anomalie del segno Clin nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore
- Parte B, Storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca sintomatica, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica sintomatica.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'ECG, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione di successo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
AZD6714 in 8 dosi singole orali crescenti a-h somministrate a 8 gruppi (3 su attivo e 1 su placebo in ciascun gruppo)
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Sospensione orale monodose a-h
Sospensione orale monodose
Singole dosi orali e sospensione
Singole dosi orali d e g sospensione
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Sperimentale: 2
2 dosi singole orali d e g sospensioni di AZD6714 somministrate a 2 gruppi (3+1) insieme al cibo
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Sospensione orale monodose a-h
Sospensione orale monodose
Singole dosi orali e sospensione
Singole dosi orali d e g sospensione
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Sperimentale: 3
Due dosi orali crescenti di AZD6714 e un placebo somministrate a 2 gruppi con 3 pazienti diabetici di tipo 2.
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Sospensione orale monodose a-h
Sospensione orale monodose
Singole dosi orali e sospensione
Singole dosi orali d e g sospensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili di sicurezza (AE, BP, polso, glicemia, variabili di laboratorio ed ECG)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno raccolti durante l'intero periodo di studio (1-3 mesi). Le altre variabili saranno misurate ripetutamente durante 24 ore nelle sessioni del giorno di studio
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Gli eventi avversi saranno raccolti durante l'intero periodo di studio (1-3 mesi). Le altre variabili saranno misurate ripetutamente durante 24 ore nelle sessioni del giorno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio.
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Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio.
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Variabili farmacodinamiche (P-Glucosio, S-Insulina e C-peptide)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio.
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Campioni di sangue prelevati ripetutamente durante 24 ore durante le sessioni del giorno di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Investigatore principale: Marianne Hartford, CPU Sahlgrenska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1920C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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