Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis met gezonde mannelijke vrijwilligers en patiënten met diabetes type II

6 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, single-center, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedselinteractie te beoordelen na enkelvoudige oplopende orale doses van AZD6714 bij gezonde mannelijke vrijwilligers en mannelijke type II diabetespatiënten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6714 na enkelvoudige oplopende orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen en diabetes type 2-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel A, Gezonde mannelijke proefpersonen, in de leeftijd tussen ≥20 en ≤40 jaar.
  • Deel B, Mannelijke T2DM-patiënten, in de leeftijd tussen ≥20 en ≤65 jaar. Behandeling met metformine als enkelvoudige therapie voor T2DM gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Deel A, Klinische ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het IP.
  • Deel A Clin-tekenafwijkingen in klinische chemie, hematologie of resultaten van urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Deel B, Geschiedenis van ischemische hartziekte, symptomatisch hartfalen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische perifere vasculaire ziekte.
  • Elke klinisch significante afwijking die wordt vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of ECG, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of succesvolle deelname van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD6714 in 8 toenemende orale enkele doses a-h gegeven aan 8 groepen (3 op actief en 1 op placebo in elke groep)
Geneesmiddel: AZD6714
Orale enkelvoudige doses a-h suspensie
Geneesmiddel: Placebo
Orale suspensie voor enkelvoudige doses
Geneesmiddel: AZD6714
Orale enkelvoudige doses ad suspensie
Geneesmiddel: AZD6714
Orale enkelvoudige doses d en g suspensie
Experimenteel: 2
2 orale enkelvoudige doses d en g suspensies van AZD6714 gegeven aan 2 groepen (3+1) samen met voedsel
Geneesmiddel: AZD6714
Orale enkelvoudige doses a-h suspensie
Geneesmiddel: Placebo
Orale suspensie voor enkelvoudige doses
Geneesmiddel: AZD6714
Orale enkelvoudige doses ad suspensie
Geneesmiddel: AZD6714
Orale enkelvoudige doses d en g suspensie
Experimenteel: 3
Twee toenemende orale doses AZD6714 en één placebo gegeven aan 2 groepen met 3 type 2 diabetespatiënten.
Geneesmiddel: AZD6714
Orale enkelvoudige doses a-h suspensie
Geneesmiddel: Placebo
Orale suspensie voor enkelvoudige doses
Geneesmiddel: AZD6714
Orale enkelvoudige doses ad suspensie
Geneesmiddel: AZD6714
Orale enkelvoudige doses d en g suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (AE, BP, hartslag, plasmaglucose, laboratoriumvariabelen en ECG)
Tijdsspanne: AE's worden gedurende de hele studieperiode (1-3 maanden) verzameld. De overige variabelen worden gedurende 24 uur herhaaldelijk gemeten op de studiedagsessies
AE's worden gedurende de hele studieperiode (1-3 maanden) verzameld. De overige variabelen worden gedurende 24 uur herhaaldelijk gemeten op de studiedagsessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur.
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur.
Farmacodynamische variabelen (P-glucose, S-insuline en C-peptide)
Tijdsspanne: Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur.
Tijdens studiedagsessies herhaaldelijk bloed afgenomen gedurende 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hoofdonderzoeker: Marianne Hartford, CPU Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1920C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren