Estudo de Dose Ascendente Única com Voluntários Masculinos Saudáveis e Pacientes com Diabetes Tipo II
6 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e interação alimentar após doses orais ascendentes únicas de AZD6714 em voluntários saudáveis do sexo masculino e pacientes diabéticos tipo II do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD6714 após doses orais ascendentes únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino e pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Goteborg, Suécia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte A, Sujeitos saudáveis do sexo masculino, com idade entre ≥20 e ≤40 anos.
- Parte B, Pacientes masculinos com DM2, com idade entre ≥20 e ≤65 anos. Tratamento com metformina como terapia única para DM2 por pelo menos 30 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Parte A, doença de sinal clínico ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do IP.
- Parte A Anormalidades do sinal Clin em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador
- Parte B, História de doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca sintomática, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou doença vascular periférica sintomática.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, testes laboratoriais ou ECG, que no julgamento do investigador comprometeria a segurança do paciente ou a participação bem-sucedida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
AZD6714 in 8 increasing oral single doses a-h given to 8 groups (3 on active and 1 on placebo in each group)
|
Suspensão a-h de doses únicas orais
Suspensão oral em dose única
Suspensão oral de dose única a-d
Doses orais únicas d e g suspensão
|
|
Experimental: 2
2 doses orais únicas suspensões d e g de AZD6714 administradas a 2 grupos (3+1) juntamente com alimentos
|
Suspensão a-h de doses únicas orais
Suspensão oral em dose única
Suspensão oral de dose única a-d
Doses orais únicas d e g suspensão
|
|
Experimental: 3
Duas doses orais crescentes de AZD6714 e um placebo administrados a 2 grupos com 3 pacientes diabéticos tipo 2.
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Suspensão a-h de doses únicas orais
Suspensão oral em dose única
Suspensão oral de dose única a-d
Doses orais únicas d e g suspensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis de segurança (EA, PA, pulso, glicemia, variáveis laboratoriais e ECG)
Prazo: Os EAs serão coletados durante todo o período do estudo (1-3 meses). As outras variáveis serão medidas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia de estudo
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Os EAs serão coletados durante todo o período do estudo (1-3 meses). As outras variáveis serão medidas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis farmacocinéticas
Prazo: Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo.
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Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo.
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Variáveis farmacodinâmicas (P-Glucose, S-Insulina e C-peptídeo)
Prazo: Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo.
|
Amostras de sangue coletadas repetidamente durante 24 horas nas sessões do dia do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Investigador principal: Marianne Hartford, CPU Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1920C00001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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