Estudio de dosis única ascendente con voluntarios varones sanos y pacientes diabéticos tipo II
6 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la interacción con los alimentos después de dosis orales únicas ascendentes de AZD6714 en voluntarios varones sanos y pacientes diabéticos tipo II varones
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD6714 después de dosis orales únicas ascendentes en hombres sanos y pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goteborg, Suecia
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte A, Hombres sanos, con edades entre ≥20 y ≤40 años.
- Parte B, Pacientes masculinos con DM2, con edades entre ≥20 y ≤65 años. Tratamiento con metformina como terapia única para DM2 durante al menos 30 días antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Parte A, Signo clínico de enfermedad o trauma clínico relevante, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del IP.
- Parte A Anomalías de signos Clin en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina según lo juzgado por el investigador
- Parte B, Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca sintomática, ictus, accidente isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica sintomática.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o ECG, que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o su participación exitosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD6714 en 8 dosis individuales orales crecientes a-h administradas a 8 grupos (3 con activo y 1 con placebo en cada grupo)
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Suspensión oral monodosis a-h
Suspensión monodosis oral
Suspensión oral monodosis a-d
Suspensión oral monodosis d y g
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Experimental: 2
2 suspensiones orales únicas d y g de AZD6714 administradas a 2 grupos (3+1) junto con alimentos
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Suspensión oral monodosis a-h
Suspensión monodosis oral
Suspensión oral monodosis a-d
Suspensión oral monodosis d y g
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Experimental: 3
Dos dosis orales crecientes de AZD6714 y un placebo administrados a 2 grupos con 3 pacientes diabéticos tipo 2.
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Suspensión oral monodosis a-h
Suspensión monodosis oral
Suspensión oral monodosis a-d
Suspensión oral monodosis d y g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables de seguridad (EA, PA, pulso, glucosa plasmática, variables de laboratorio y ECG)
Periodo de tiempo: Los EA se recopilarán durante todo el período de estudio (1-3 meses). Las demás variables se medirán repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día de estudio.
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Los EA se recopilarán durante todo el período de estudio (1-3 meses). Las demás variables se medirán repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variables farmacocinéticas
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio.
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Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio.
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Variables farmacodinámicas (P-Glucosa, S-Insulina y C-péptido)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio.
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Muestras de sangre tomadas repetidamente durante 24 horas en las sesiones del día del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Klas Malmberg, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
- Investigador principal: Marianne Hartford, CPU Sahlgrenska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1920C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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