Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекций ботулинического токсина в прямую мышцу бедра для лечения ригидности коленного сустава после приобретенной черепно-мозговой травмы

2 мая 2013 г. обновлено: Krisanne B. Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование влияния инъекций ботулинического токсина в прямую мышцу бедра на функцию походки при ригидности коленного сустава после приобретенной черепно-мозговой травмы

Походка с скованностью в коленях является распространенной дисфункцией походки после приобретенной черепно-мозговой травмы. Это отклонение походки характеризуется уменьшенным сгибанием колена во время фазы переноса цикла ходьбы и неблагоприятно влияет на безопасный просвет стопы. Жесткая походка в коленях является неэффективной моделью ходьбы и замедляет скорость ходьбы, ограничивая способность адаптировать ходьбу к требованиям мобильности сообщества. Риск падения увеличивается при этой проблеме с походкой из-за низкого или неэффективного зазора между стопами. При ходьбе используются общие компенсаторные стратегии, такие как круговое движение, ходьба через бедро или прыжки с трамплина.

Целью данного исследования является изучение как немедленных (через один месяц после инъекции), так и долгосрочных (через 4 месяца после инъекции) эффектов инъекций ботулинического токсина в прямую мышцу бедра (RF) на функцию походки у лиц с черепно-мозговой травмой. Это исследование имеет клиническое значение, чтобы помочь информировать специалистов по реабилитации в отношении решений о лечении неэффективных и часто небезопасных проблем с ригидностью коленных суставов после черепно-мозговой травмы.

Вопросы исследования:

  • Есть ли статистически значимая разница в среднем пиковом сгибании колена между экспериментальной и контрольной группой?
  • Есть ли статистически значимая разница в средней пиковой скорости коленного сустава во время фазы ходьбы перед махом и начальной фазой маха между экспериментальной и контрольной группой?
  • Есть ли статистически значимая разница в функции походки (на основе времени 6-минутной ходьбы и измерения временного расстояния) между экспериментальной и контрольной группой?

Обзор исследования

Подробное описание

Патофизиологическими факторами, которые могут способствовать ригидности коленей при ходьбе у лиц с черепно-мозговой травмой, являются мышечный гипертонус четырехглавой мышцы, слабость сгибателей бедра и чрезмерная активность икроножных мышц в конечной стойке (1). Kerrigan и коллеги (2) сообщили, что гиперактивность прямой мышцы бедра (RF) во время фазы переноса была ключевым фактором дефицита динамической фазы переноса у взрослых со спастическим парезом. Гиперактивность мышц RF во время ранней фазы переноса также была идентифицирована как основной фактор, способствующий дисфункции жесткой коленной походки у детей с церебральным параличом (3). Признание роли чрезмерной радиочастотной активности в ригидности коленной походки у пациентов с церебральным параличом привело к хирургическим и медицинским вмешательствам, направленным на минимизацию этого ограничения механики фазы переноса, таким как перенос радиочастоты, высвобождение радиочастоты и инъекции ботулинического токсина (БТ-синдром). А)(4,5). Исследования в популяции пациентов с церебральным параличом поддерживают применение этих вмешательств для улучшения сгибания колена во время фазы переноса и улучшения общей функции и эффективности походки (6).

Применимость этих направленных вмешательств при ригидности коленного сустава, особенно менее инвазивных инъекций BTX-A для RF, не была хорошо изучена у взрослых со спастическим парезом. Две исследовательские группы (7, 8) изучали немедленные эффекты блокады двигательных ветвей RF у людей после инсульта с жесткой походкой в ​​колене и сообщили об улучшении максимального сгибания колена и средней скорости сгибания колена во время фазы предварительного переноса и фазы переноса после блокады. В очень немногих исследованиях9,10 на сегодняшний день изучались краткосрочные эффекты инъекции BTX-A в RF на функцию ходьбы и затраты энергии при ходьбе у людей после инсульта, которые передвигались с жесткой походкой в ​​коленном суставе. Stoquart и коллеги9 обнаружили, что через два месяца после инъекций BTX-A у испытуемых улучшилось максимальное сгибание колена во время фазы переноса и скорость сгибания колена во время отрыва пальцев. Энергозатраты улучшились только у той подгруппы субъектов, у которых колено сгибалось более чем на 10 градусов во время фазы переноса до инъекций BTX-A. Результаты этого проспективного обсервационного исследования первоначально подтвердили эффективность вмешательства BTX-A при жесткой походке в коленном суставе у взрослых после инсульта, однако авторы исследовали только краткосрочные эффекты этого вмешательства (9). Кроме того, это исследование имело ограничения в своей методологии, так как функция ходьбы до и после введения Ботокса® оценивалась с использованием автоматической беговой дорожки, а не анализа походки во время ходьбы по земле с самостоятельно выбранной скоростью ходьбы. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, есть ли долгосрочная польза от инъекций BTX-A в сочетании с RF в отношении функции походки у пациентов с черепно-мозговой травмой.

Дизайн исследования:

  • Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
  • Субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу.
  • Экспериментальная группа получит инъекцию BTX-A в прямую мышцу бедра (RF) с последующим обычным уходом.
  • Контрольная группа получит инъекцию физиологического раствора в РФ с последующим обычным уходом.
  • Субъекты и исследователи не смогут определить групповое назначение
  • Трехмерная компьютерная оценка походки будет проводиться до лечения (в течение 2 недель до инъекции Ботокса®/плацебо), через 1 месяц после инъекции и через 4 месяца после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спустя более 6 месяцев после приобретенной черепно-мозговой травмы
  • Субъекты мужского или женского пола, не моложе 18 лет
  • Самостоятельное передвижение с помощью или без вспомогательного устройства или ортопедического устройства
  • Когнитивный ранчо уровня VI или выше, способность следовать указаниям и, вероятно, завершить все необходимые посещения
  • По крайней мере 100 градусов пассивного сгибания колена ROM
  • Скорость ходьбы больше или равна 0,4 м/сек.
  • Оценка РЧ спастичности от 1+ или выше по модифицированной шкале Эшворта.
  • Получено письменное информированное согласие и/или согласие
  • Соответствуют критериям походки с скованностью в коленях, основанным на исходных данных компьютерного анализа походки менее чем за 2 недели до вмешательства, в том числе:

    • Пиковое сгибание колена меньше или равно 50 градусам (или > 2 стандартных отклонений ниже нормального пикового сгибания колена взрослого человека)
    • Пиковая скорость сгибания колена меньше или равна 256 градусов/% цикла ходьбы (или > 2 стандартных отклонений ниже нормальной пиковой скорости сгибания колена)

Критерий исключения:

  • Изменение лекарств от спастичности в ходе исследования
  • Подошвенно-сгибательная контрактура голеностопного сустава более 0 градусов
  • Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью, планирующие беременность во время исследования, которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать надежную форму контрацепция во время исследования
  • Проходил лечение ботулиническим токсином любого серотипа к РФ или икроножной палочке за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Доказательства текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками или история нервно-психического состояния, не связанного с ЛПИ
  • Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства за 12 месяцев до включения в исследование
  • Инфекция или кожное заболевание в предполагаемом месте инъекции
  • Неконтролируемое клинически значимое заболевание, отличное от оцениваемого состояния
  • Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата, включая человеческий сывороточный альбумин и хлорид натрия, а также белок ботулинического токсина.
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботокса, включая, помимо прочего, диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, периферическую невропатию или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
В общей сложности 2 куб. см стерильного физиологического раствора: аликвоты по 0,5 куб. см вводят в 4 разных места инъекции в прямой мышце бедра (под контролем ЭМГ) пораженной конечности.
Экспериментальный: Инъекция ботулотоксина
200 ЕД BTX-A, разведенных 2 мл стерильного физиологического раствора в соотношении 100:1. Направляющая ЭМГ с тефлоновым покрытием для подтверждения инъекции в прямую мышцу бедра, в дополнение к использованию стандартизированных ориентиров для инъекции, раствор будет вводиться аликвотами по 0,5 мл в 4 различных места инъекции внутри мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее пиковое сгибание колена во время фазы качания походки
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца после инъекции
Среднее пиковое сгибание колена во время фазы переноса измеряется с помощью компьютерного анализа походки.
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция походки (на основе 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 и 4 месяца после инъекции
Средняя скорость ходьбы, рассчитанная во время 6-минутной ходьбы
исходный уровень, через 1 и 4 месяца после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Krisanne B Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
  • Главный следователь: Cathy Harro, PT, MS, NCS, Grand Valley State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться