- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00900666
Эффективность инъекций ботулинического токсина в прямую мышцу бедра для лечения ригидности коленного сустава после приобретенной черепно-мозговой травмы
Рандомизированное контролируемое исследование влияния инъекций ботулинического токсина в прямую мышцу бедра на функцию походки при ригидности коленного сустава после приобретенной черепно-мозговой травмы
Походка с скованностью в коленях является распространенной дисфункцией походки после приобретенной черепно-мозговой травмы. Это отклонение походки характеризуется уменьшенным сгибанием колена во время фазы переноса цикла ходьбы и неблагоприятно влияет на безопасный просвет стопы. Жесткая походка в коленях является неэффективной моделью ходьбы и замедляет скорость ходьбы, ограничивая способность адаптировать ходьбу к требованиям мобильности сообщества. Риск падения увеличивается при этой проблеме с походкой из-за низкого или неэффективного зазора между стопами. При ходьбе используются общие компенсаторные стратегии, такие как круговое движение, ходьба через бедро или прыжки с трамплина.
Целью данного исследования является изучение как немедленных (через один месяц после инъекции), так и долгосрочных (через 4 месяца после инъекции) эффектов инъекций ботулинического токсина в прямую мышцу бедра (RF) на функцию походки у лиц с черепно-мозговой травмой. Это исследование имеет клиническое значение, чтобы помочь информировать специалистов по реабилитации в отношении решений о лечении неэффективных и часто небезопасных проблем с ригидностью коленных суставов после черепно-мозговой травмы.
Вопросы исследования:
- Есть ли статистически значимая разница в среднем пиковом сгибании колена между экспериментальной и контрольной группой?
- Есть ли статистически значимая разница в средней пиковой скорости коленного сустава во время фазы ходьбы перед махом и начальной фазой маха между экспериментальной и контрольной группой?
- Есть ли статистически значимая разница в функции походки (на основе времени 6-минутной ходьбы и измерения временного расстояния) между экспериментальной и контрольной группой?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Патофизиологическими факторами, которые могут способствовать ригидности коленей при ходьбе у лиц с черепно-мозговой травмой, являются мышечный гипертонус четырехглавой мышцы, слабость сгибателей бедра и чрезмерная активность икроножных мышц в конечной стойке (1). Kerrigan и коллеги (2) сообщили, что гиперактивность прямой мышцы бедра (RF) во время фазы переноса была ключевым фактором дефицита динамической фазы переноса у взрослых со спастическим парезом. Гиперактивность мышц RF во время ранней фазы переноса также была идентифицирована как основной фактор, способствующий дисфункции жесткой коленной походки у детей с церебральным параличом (3). Признание роли чрезмерной радиочастотной активности в ригидности коленной походки у пациентов с церебральным параличом привело к хирургическим и медицинским вмешательствам, направленным на минимизацию этого ограничения механики фазы переноса, таким как перенос радиочастоты, высвобождение радиочастоты и инъекции ботулинического токсина (БТ-синдром). А)(4,5). Исследования в популяции пациентов с церебральным параличом поддерживают применение этих вмешательств для улучшения сгибания колена во время фазы переноса и улучшения общей функции и эффективности походки (6).
Применимость этих направленных вмешательств при ригидности коленного сустава, особенно менее инвазивных инъекций BTX-A для RF, не была хорошо изучена у взрослых со спастическим парезом. Две исследовательские группы (7, 8) изучали немедленные эффекты блокады двигательных ветвей RF у людей после инсульта с жесткой походкой в колене и сообщили об улучшении максимального сгибания колена и средней скорости сгибания колена во время фазы предварительного переноса и фазы переноса после блокады. В очень немногих исследованиях9,10 на сегодняшний день изучались краткосрочные эффекты инъекции BTX-A в RF на функцию ходьбы и затраты энергии при ходьбе у людей после инсульта, которые передвигались с жесткой походкой в коленном суставе. Stoquart и коллеги9 обнаружили, что через два месяца после инъекций BTX-A у испытуемых улучшилось максимальное сгибание колена во время фазы переноса и скорость сгибания колена во время отрыва пальцев. Энергозатраты улучшились только у той подгруппы субъектов, у которых колено сгибалось более чем на 10 градусов во время фазы переноса до инъекций BTX-A. Результаты этого проспективного обсервационного исследования первоначально подтвердили эффективность вмешательства BTX-A при жесткой походке в коленном суставе у взрослых после инсульта, однако авторы исследовали только краткосрочные эффекты этого вмешательства (9). Кроме того, это исследование имело ограничения в своей методологии, так как функция ходьбы до и после введения Ботокса® оценивалась с использованием автоматической беговой дорожки, а не анализа походки во время ходьбы по земле с самостоятельно выбранной скоростью ходьбы. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, есть ли долгосрочная польза от инъекций BTX-A в сочетании с RF в отношении функции походки у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Дизайн исследования:
- Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
- Субъекты будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу.
- Экспериментальная группа получит инъекцию BTX-A в прямую мышцу бедра (RF) с последующим обычным уходом.
- Контрольная группа получит инъекцию физиологического раствора в РФ с последующим обычным уходом.
- Субъекты и исследователи не смогут определить групповое назначение
- Трехмерная компьютерная оценка походки будет проводиться до лечения (в течение 2 недель до инъекции Ботокса®/плацебо), через 1 месяц после инъекции и через 4 месяца после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спустя более 6 месяцев после приобретенной черепно-мозговой травмы
- Субъекты мужского или женского пола, не моложе 18 лет
- Самостоятельное передвижение с помощью или без вспомогательного устройства или ортопедического устройства
- Когнитивный ранчо уровня VI или выше, способность следовать указаниям и, вероятно, завершить все необходимые посещения
- По крайней мере 100 градусов пассивного сгибания колена ROM
- Скорость ходьбы больше или равна 0,4 м/сек.
- Оценка РЧ спастичности от 1+ или выше по модифицированной шкале Эшворта.
- Получено письменное информированное согласие и/или согласие
Соответствуют критериям походки с скованностью в коленях, основанным на исходных данных компьютерного анализа походки менее чем за 2 недели до вмешательства, в том числе:
- Пиковое сгибание колена меньше или равно 50 градусам (или > 2 стандартных отклонений ниже нормального пикового сгибания колена взрослого человека)
- Пиковая скорость сгибания колена меньше или равна 256 градусов/% цикла ходьбы (или > 2 стандартных отклонений ниже нормальной пиковой скорости сгибания колена)
Критерий исключения:
- Изменение лекарств от спастичности в ходе исследования
- Подошвенно-сгибательная контрактура голеностопного сустава более 0 градусов
- Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие грудью, планирующие беременность во время исследования, которые думают, что они могут быть беременны в начале исследования, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать надежную форму контрацепция во время исследования
- Проходил лечение ботулиническим токсином любого серотипа к РФ или икроножной палочке за 12 месяцев до включения в исследование.
- Доказательства текущего злоупотребления алкоголем или наркотиками или история нервно-психического состояния, не связанного с ЛПИ
- Одновременное участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства за 12 месяцев до включения в исследование
- Инфекция или кожное заболевание в предполагаемом месте инъекции
- Неконтролируемое клинически значимое заболевание, отличное от оцениваемого состояния
- Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата, включая человеческий сывороточный альбумин и хлорид натрия, а также белок ботулинического токсина.
- Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при воздействии ботокса, включая, помимо прочего, диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, периферическую невропатию или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
|
В общей сложности 2 куб. см стерильного физиологического раствора: аликвоты по 0,5 куб. см вводят в 4 разных места инъекции в прямой мышце бедра (под контролем ЭМГ) пораженной конечности.
|
Экспериментальный: Инъекция ботулотоксина
|
200 ЕД BTX-A, разведенных 2 мл стерильного физиологического раствора в соотношении 100:1.
Направляющая ЭМГ с тефлоновым покрытием для подтверждения инъекции в прямую мышцу бедра, в дополнение к использованию стандартизированных ориентиров для инъекции, раствор будет вводиться аликвотами по 0,5 мл в 4 различных места инъекции внутри мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее пиковое сгибание колена во время фазы качания походки
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца после инъекции
|
Среднее пиковое сгибание колена во время фазы переноса измеряется с помощью компьютерного анализа походки.
|
исходный уровень, 1 месяц и 4 месяца после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция походки (на основе 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 и 4 месяца после инъекции
|
Средняя скорость ходьбы, рассчитанная во время 6-минутной ходьбы
|
исходный уровень, через 1 и 4 месяца после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Krisanne B Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
- Главный следователь: Cathy Harro, PT, MS, NCS, Grand Valley State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Perry J. Gait Analysis: Normal and Pathological Function. 1st Ed. Thorofare, NJ: SLACK Incorporated; 1992.
- Kerrigan DC, Gronley J, Perry J. Stiff-legged gait in spastic paresis. A study of quadriceps and hamstrings muscle activity. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Dec;70(6):294-300.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Perry J. Distal rectus femoris transfer. Dev Med Child Neurol. 1987 Apr;29(2):153-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.1987.tb02130.x.
- Ward AB, Molenaers G, Colosimo C, Berardelli A. Clinical value of botulinum toxin in neurological indications. Eur J Neurol. 2006 Dec;13 Suppl 4:20-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01650.x.
- Cosgrove AP, Corry IS, Graham HK. Botulinum toxin in the management of the lower limb in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1994 May;36(5):386-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11864.x.
- Chantraine F, Detrembleur C, Lejeune TM. Effect of the rectus femoris motor branch block on post-stroke stiff-legged gait. Acta Neurol Belg. 2005 Sep;105(3):171-7.
- Sung DH, Bang HJ. Motor branch block of the rectus femoris: its effectiveness in stiff-legged gait in spastic paresis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):910-5. doi: 10.1053/apmr.2000.5615.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MFB2008.08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница