Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​botulinumtoksin-injektioner i rectus femoris til behandling af stiv knægang efter erhvervet hjerneskade

2. maj 2013 opdateret af: Krisanne B. Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af botulinumtoksin-injektioner i rectus femoris på gangfunktion i stiv knægang efter erhvervet hjerneskade

Stiv knægang er en almindelig gangdysfunktion efter erhvervet hjerneskade. Denne gangafvigelse er karakteriseret ved reduceret knæfleksion under svingfasen af ​​gangcyklussen og har en negativ indvirkning på sikker fodfrigang. Stiv knægang er et ineffektivt gangmønster og sænker ganghastigheden, hvilket begrænser ens evne til at tilpasse gang til samfundets mobilitetskrav. Faldrisiko er øget med dette gangproblem på grund af lav eller ineffektiv fodfrigang. Almindelige kompenserende strategier anvendes, såsom omskæring, hoftevandring eller springning, under ambulation.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge både de umiddelbare (en måned efter injektion) og langsigtede (4 måneder efter injektion) virkninger af botulinumtoksin-injektioner til rectus femoris (RF) på gangfunktionen hos personer med hjerneskade. Denne undersøgelse er klinisk vigtig for at hjælpe med at informere rehabiliteringsprofessionelle om behandlingsbeslutninger til håndtering af ineffektive og ofte usikre stive knægangproblemer efter hjerneskade.

Forskningsspørgsmål:

  • Er der en statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige maksimale knæfleksion mellem forsøgs- og kontrolgruppen?
  • Er der en statistisk signifikant forskel i den gennemsnitlige maksimale knæhastighed under preswing- og indledende svingfaser af gang mellem forsøgs- og kontrolgruppen?
  • Er der en statistisk signifikant forskel i gangfunktion (baseret på 6-minutters gangtid og tidsmæssige afstandsmål) mellem forsøgs- og kontrolgruppen?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patofysiologiske faktorer, der kan bidrage til stiv knægang hos personer med hjerneskade, er muskelhypertonicitet i quadriceps-musklerne, hoftebøjersvaghed og overaktivitet af gastrocsoleus-musklerne i terminal stilling(1). Kerrigan et al (2) rapporterede, at hyperaktivitet af Rectus Femoris (RF) under svingfasen var en vigtig bidragyder til dette dynamiske svingningsfaseunderskud hos voksne med spastisk parese. Overaktivitet af RF-musklen under den tidlige svingfase er også blevet identificeret som en væsentlig bidragyder til dysfunktion i stiv knægang hos børn med cerebral parese (3). Erkendelse af RF-overaktivitetens rolle i stiv knægang i cerebral parese-populationen har ført til kirurgiske og medicinske indgreb, der sigter mod at minimere denne begrænsning på svingfasemekanikken, såsom RF-overførsler, RF-frigivelse og botulinumtoksin-injektioner (BTX- A)(4,5). Forskning i cerebral parese-populationen understøtter anvendelsen af ​​disse interventioner for at forbedre knæfleksion under svingfasen og forbedre den generelle gangfunktion og effektivitet (6).

Anvendeligheden af ​​disse målrettede indgreb for stiv knægang, især de mindre invasive BTX-A-injektioner til RF, er ikke blevet velundersøgt hos voksne med spastisk parese. To forskningsgrupper (7,8) undersøgte de umiddelbare virkninger af en motorisk grenblok af RF hos personer efter slagtilfælde med stiv knægang og rapporterede forbedret maksimal knæfleksion og gennemsnitlig knæfleksionshastighed under preswing- og svingfasen efter blokeringen. Meget få undersøgelser9,10 til dato undersøgte de kortsigtede virkninger af BTX-A-injektion til RF på gangfunktion og energiomkostninger under gang hos personer efter slagtilfælde, som ambulerede med stiv knægang. Stoquart og kollegaer9 fandt, at to måneder efter BTX-A-injektioner havde forsøgspersonerne forbedret maksimal knæfleksion under svingfasen og forbedret knæfleksionshastighed under tå off. Energiomkostningerne forbedredes kun hos den undergruppe af forsøgspersoner, der havde mere end 10 graders knæfleksion under svingfasen før BTX-A-injektioner. Resultaterne af denne prospektive observationsundersøgelse gav indledende støtte til effektiviteten af ​​BTX-A-intervention til stiv knægang hos voksne efter slagtilfælde, men forfatterne undersøgte kun de kortsigtede virkninger af denne intervention(9). Denne undersøgelse havde også begrænsninger i sin metodik, da gangfunktion før og efter BOTOX®-intervention blev vurderet ved hjælp af et automatiseret løbebånd i modsætning til ganganalyse under overjordisk gang ved selvvalgt ganghastighed. Yderligere forskning er nødvendig for at afgøre, om der er langsigtede fordele ved BTX-A-injektioner til RF på gangfunktion i hjerneskadepopulationen.

Forskningsdesign:

  • Dobbelt-blind randomiseret kontrolleret forsøg
  • Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til forsøgs- eller kontrolgruppe
  • Forsøgsgruppen vil modtage BTX-A-injektion til rectus femoris (RF) efterfulgt af sædvanlig pleje
  • Kontrolgruppen vil modtage saltvandsinjektion til RF efterfulgt af sædvanlig pleje
  • Emner og forskere vil blive blindet for gruppeopgaver
  • Tredimensionelle computeriserede gangvurderinger vil blive udført før-behandling (inden for 2 uger før BOTOX®/placebo-injektion), 1 måned efter og 4 måneder efter injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 6 måneder efter erhvervet hjerneskade
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mindst 18 år
  • Selvstændig ambulation med eller uden hjælpemiddel eller ortoseapparat
  • Kognitiv Rancho niveau VI eller højere, evne til at følge anvisninger og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
  • Mindst 100 graders passiv knæfleksion ROM
  • Ganghastighed større end eller lig med 0,4 m/sek
  • Ændret Ashworth-skalavurdering på 1+ eller højere for RF-spasticitet
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke
  • Opfyld kriterierne for stiv knægang baseret på baseline datamatiseret ganganalysedata mindre end 2 uger før modtagelse af intervention, herunder:

    • Maksimal knæbøjning mindre end eller lig med 50 grader (eller > 2 standardafvigelser under normal maksimal knæbøjning for voksne)
    • Maksimal knæfleksionshastighed mindre end eller lig med 256 grader/% gangcyklus (eller > 2 standardafvigelser under normal maksimal knæfleksionshastighed)

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i spasticitetsmedicin i løbet af undersøgelsen
  • Ankel plantarflexion kontraktur større end 0 grader
  • Kvinder med en positiv graviditetstest, eller som ammer, planlægger en graviditet under undersøgelsen, som tror, ​​at de kan være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsen
  • Har haft behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype til RF eller gastrocsoleus op til 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Bevis på aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med neuropsykiatrisk tilstand, der ikke er relateret til ABI
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse op til 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Infektion eller hudlidelse på et forventet injektionssted
  • Ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand ud over den tilstand, der er under evaluering
  • Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen, herunder humant serumalbumin og natriumchlorid samt botulinumtoksinproteinet
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko ved eksponering for BOTOX, herunder, men ikke begrænset til, diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, perifer neuropati eller enhver anden lidelse, der kan interferere med neuromuskulær funktion
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
I alt 2 cc sterilt normalt saltvand: vil blive injiceret i 0,5 cc alikvoter på 4 forskellige injektionssteder i rectus femoris (med EMG-vejledning) af det involverede lem.
Eksperimentel: Botulinum toksin injektion
200 enheder BTX-A rekonstitueret med 2 cc sterilt normalt saltvand i forholdet 100:1. Teflon-belagt EMG-vejledning til bekræftelse af injektion i Rectus femoris-musklen ud over at bruge standardiserede injektionslandmærker, vil opløsningen blive injiceret i 0,5 cc alikvoter på 4 forskellige injektionssteder i musklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig maksimal knæfleksion under svingfasen af ​​gang
Tidsramme: baseline, 1 måned og 4 måneder efter injektion
Målt via computeriseret ganganalyse, gennemsnittet af peak knæfleksion under svingfasen.
baseline, 1 måned og 4 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangfunktion (baseret på 6-minutters gang)
Tidsramme: baseline, 1-måneders og 4-måneders post-injektion
Gennemsnitlig ganghastighed beregnet under en 6-minutters gåtur
baseline, 1-måneders og 4-måneders post-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krisanne B Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: Cathy Harro, PT, MS, NCS, Grand Valley State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner