- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00900666
Botuliinitoksiini-injektioiden teho rectus femoriksessa jäykän polven kävelyn hoidossa hankitun aivovamman jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koskee botuliinitoksiini-injektioiden vaikutuksia rectus femoriksessa kävelytoimintoihin jäykässä polven kävelyssä hankitun aivovamman jälkeen
Jäykkä polven kävely on yleinen kävelyhäiriö hankitun aivovaurion jälkeen. Tälle askelpoikkeamalle on tunnusomaista polven taivutuksen väheneminen kävelysyklin heilahdusvaiheen aikana, ja se vaikuttaa haitallisesti turvalliseen jalkaväliin. Jäykkä polvikävely on tehoton kävelykuvio ja hidastaa kävelynopeutta, mikä rajoittaa kykyä mukauttaa kävelyä yhteisön liikkumisvaatimuksiin. Putoamisriski kasvaa tämän kävelyongelman yhteydessä, koska jalkaväli on alhainen tai tehoton. Liikkumisen aikana käytetään yleisiä kompensaatiostrategioita, kuten ympärileikkausta, vaellusta tai holvausta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sekä välittömiä (kuukausi injektion jälkeen) että pidemmän aikavälin (4 kuukautta injektion jälkeen) vaikutuksia rectus femorikseen (RF) annettujen botuliinitoksiini-injektioiden vaikutuksiin aivovamman saaneiden henkilöiden kävelytoimintoihin. Tämä tutkimus on kliinisesti tärkeä auttamaan kuntoutuksen ammattilaisia aivovamman jälkeisten tehottomien ja usein vaarallisten polvijäykkyysongelmien hoitoon liittyvistä hoitopäätöksistä.
Tutkimuskysymykset:
- Onko tilastollisesti merkitsevää eroa keskimääräisessä polven koukistushuipussa koe- ja kontrolliryhmän välillä?
- Onko koe- ja kontrolliryhmän välillä tilastollisesti merkitsevää eroa polven keskimääräisessä huippunopeudessa kävelyn esikeinu- ja alkuheilahdusvaiheessa?
- Onko kävelytoiminnassa tilastollisesti merkitsevää eroa (perustuu 6 minuutin kävelyaikaan ja ajallisiin etäisyyksiin) koe- ja kontrolliryhmän välillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patofysiologisia tekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa aivovamman saaneiden henkilöiden polven jäykkyyteen, ovat nelipäisten lihasten hypertonisuus, lonkkakoukistajien heikkous ja mahalaukun lihasten liiallinen aktiivisuus terminaalisessa asennossa (1). Kerrigan et al (2) raportoivat, että Rectus Femoriksen (RF) hyperaktiivisuus heilahdusvaiheen aikana oli avaintekijä tähän dynaamiseen heilahdusvaiheen vajaukseen aikuisilla, joilla oli spastinen pareesi. RF-lihaksen yliaktiivisuus varhaisen heilahdusvaiheen aikana on myös tunnistettu merkittäväksi tekijäksi jäykän polven kävelyhäiriöissä lapsilla, joilla on aivohalvaus (3). RF-yliaktiivisuuden roolin tunnistaminen jäykässä polven kävelyssä aivohalvauspopulaatiossa on johtanut kirurgisiin ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on minimoida tämä heilahdusvaiheen mekaniikan rajoitus, kuten RF-siirrot, RF-vapautus ja botuliinitoksiini-injektiot (BTX- A)(4,5). Aivohalvauspopulaatiossa tehty tutkimus tukee näiden interventioiden soveltamista polven taivutuksen parantamiseen swing-vaiheen aikana ja yleisen kävelytoiminnan ja tehokkuuden parantamiseen (6).
Näiden suunnattujen interventioiden soveltuvuutta polven jäykkään kävelyyn, erityisesti vähemmän invasiivisiin BTX-A-injektioihin RF:ään, ei ole tutkittu hyvin aikuisilla, joilla on spastinen pareesi. Kaksi tutkimusryhmää (7,8) tutki RF:n motorisen haarakatkon välittömiä vaikutuksia henkilöillä aivohalvauksen jälkeen, joilla oli jäykkä polvikävely, ja raportoivat parantuneen polven maksimaalisen taivutuksen ja polven keskimääräisen taivutuksen nopeuden eston ja keinumisvaiheen aikana. Hyvin harvat tutkimukset9,10 ovat tähän mennessä tutkineet BTX-A:n RF-injektion lyhytaikaisia vaikutuksia kävelytoimintoihin ja energiakustannuksiin kävellessä henkilöillä, jotka kävelivät aivohalvauksen jälkeen jäykällä polvella. Stoquart ja kollegat9 havaitsivat, että kaksi kuukautta BTX-A-injektioiden jälkeen koehenkilöillä oli parantunut maksimaalinen polven koukistus swing-vaiheen aikana ja parantunut polven koukistusnopeus varpaiden irrotuksen aikana. Energiakustannukset paranivat vain siinä koehenkilöiden osajoukossa, joilla oli yli 10 astetta polven taivutusta heilutusvaiheen aikana ennen BTX-A-injektiota. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset antoivat alustavan tuen BTX-A-toimenpiteen tehokkuudelle jäykässä polven kävelyssä aikuisilla aivohalvauksen jälkeen, mutta kirjoittajat tutkivat vain tämän toimenpiteen lyhytaikaisia vaikutuksia (9). Myös tässä tutkimuksessa oli rajoituksia sen metodologiassa, koska kävelytoimintoa ennen ja jälkeen BOTOX®-interventiota arvioitiin käyttämällä automatisoitua juoksumattoa, toisin kuin kävelyanalyysiä maan päällä kävellessä itse valitulla kävelynopeudella. Lisätutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, onko BTX-A:n RF-injektioista pidemmän aikavälin hyötyä kävelytoimintoihin aivovauriopopulaatiossa.
Tutkimus suunnittelu:
- Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään
- Koeryhmä saa BTX-A-injektion rectus femorikselle (RF), jota seuraa tavallinen hoito
- Kontrolliryhmä saa suolaliuosruiskeen RF:ään ja sen jälkeen tavallista hoitoa
- Koehenkilöt ja tutkijat sokeutuvat ryhmätehtäviin
- Kolmiulotteiset tietokoneistetut kävelyarvioinnit suoritetaan ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen BOTOX®/plasebo-injektiota), 1 kuukausi injektion jälkeen ja 4 kuukautta injektion jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukautta hankitun aivovamman jälkeen
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Itsenäinen liikkuminen apuvälineen tai ortopedisen laitteen kanssa tai ilman
- Kognitiivinen Rancho Taso VI tai korkeampi, kyky seurata ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit
- Vähintään 100 astetta passiivisen polven taivutuksen ROM
- Kävelynopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4 m/s
- Muokattu Ashworth-asteikon luokitus 1+ tai korkeampi RF-spastisuuden osalta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus on saatu
Täytä jäykän polven kävelyn kriteerit, jotka perustuvat tietokonepohjaisiin kävelyanalyysitietoihin alle 2 viikkoa ennen toimenpidettä, mukaan lukien:
- Polven huipun koukistus on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 astetta (tai > 2 standardipoikkeamaa alle aikuisen normaalin huippupolven taivutuksen)
- Polven koukistusnopeus on pienempi tai yhtä suuri kuin 256 astetta/% kävelysykli (tai > 2 standardipoikkeamaa alle normaalin polven taivutuksen huippunopeuden)
Poissulkemiskriteerit:
- Spastisuuslääkkeiden muutos tutkimuksen aikana
- Nilkan plantarfleksion kontraktuura yli 0 astetta
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät ja suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, jotka uskovat olevansa raskaana tutkimuksen alussa tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Häntä on hoidettu minkä tahansa serotyypin botulinumtoksiinilla RF- tai gastrosoleukseen enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Todisteet nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai aiemmasta neuropsykiatrisesta tilasta, joka ei liity ABI:hen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Infektio tai ihosairaus odotetussa pistoskohdassa
- Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, muu kuin arvioitava tila
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien ihmisen seerumin albumiini ja natriumkloridi sekä botuliinitoksiiniproteiini
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka saattaa altistaa potilaan BOTOX-altistuksen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihaksen toimintaa
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
|
Yhteensä 2 cc steriiliä normaalia suolaliuosta: injektoidaan 0,5 cc:n erissä 4 eri injektiokohtaan raajan rectus femoris sisällä (EMG-ohjauksella).
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini-injektio
|
200 yksikköä BTX-A liuotettuna 2 cc:iin steriiliä normaalia suolaliuosta suhteessa 100:1.
Teflonpäällysteinen EMG-opastus Rectus femoris -lihakseen injektion vahvistamiseksi standardoitujen injektion maamerkkien käytön lisäksi liuos ruiskutetaan 0,5 cc:n erissä 4 eri injektiokohtaan lihaksen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen huippupolven taipuminen kävelyn heilautusvaiheessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Mitattu tietokoneistetun kävelyanalyysin avulla, polven huipun keskiarvo heilahdusvaiheen aikana.
|
lähtötasolla, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelytoiminto (perustuu 6 minuutin kävelyyn)
Aikaikkuna: perusviiva, 1 kk ja 4 kk injektion jälkeen
|
Keskimääräinen kävelynopeus laskettuna 6 minuutin kävelymatkan aikana
|
perusviiva, 1 kk ja 4 kk injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Krisanne B Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
- Päätutkija: Cathy Harro, PT, MS, NCS, Grand Valley State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Perry J. Gait Analysis: Normal and Pathological Function. 1st Ed. Thorofare, NJ: SLACK Incorporated; 1992.
- Kerrigan DC, Gronley J, Perry J. Stiff-legged gait in spastic paresis. A study of quadriceps and hamstrings muscle activity. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Dec;70(6):294-300.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Perry J. Distal rectus femoris transfer. Dev Med Child Neurol. 1987 Apr;29(2):153-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.1987.tb02130.x.
- Ward AB, Molenaers G, Colosimo C, Berardelli A. Clinical value of botulinum toxin in neurological indications. Eur J Neurol. 2006 Dec;13 Suppl 4:20-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01650.x.
- Cosgrove AP, Corry IS, Graham HK. Botulinum toxin in the management of the lower limb in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1994 May;36(5):386-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11864.x.
- Chantraine F, Detrembleur C, Lejeune TM. Effect of the rectus femoris motor branch block on post-stroke stiff-legged gait. Acta Neurol Belg. 2005 Sep;105(3):171-7.
- Sung DH, Bang HJ. Motor branch block of the rectus femoris: its effectiveness in stiff-legged gait in spastic paresis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):910-5. doi: 10.1053/apmr.2000.5615.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFB2008.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico