Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektioiden teho rectus femoriksessa jäykän polven kävelyn hoidossa hankitun aivovamman jälkeen

torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Krisanne B. Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koskee botuliinitoksiini-injektioiden vaikutuksia rectus femoriksessa kävelytoimintoihin jäykässä polven kävelyssä hankitun aivovamman jälkeen

Jäykkä polven kävely on yleinen kävelyhäiriö hankitun aivovaurion jälkeen. Tälle askelpoikkeamalle on tunnusomaista polven taivutuksen väheneminen kävelysyklin heilahdusvaiheen aikana, ja se vaikuttaa haitallisesti turvalliseen jalkaväliin. Jäykkä polvikävely on tehoton kävelykuvio ja hidastaa kävelynopeutta, mikä rajoittaa kykyä mukauttaa kävelyä yhteisön liikkumisvaatimuksiin. Putoamisriski kasvaa tämän kävelyongelman yhteydessä, koska jalkaväli on alhainen tai tehoton. Liikkumisen aikana käytetään yleisiä kompensaatiostrategioita, kuten ympärileikkausta, vaellusta tai holvausta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sekä välittömiä (kuukausi injektion jälkeen) että pidemmän aikavälin (4 kuukautta injektion jälkeen) vaikutuksia rectus femorikseen (RF) annettujen botuliinitoksiini-injektioiden vaikutuksiin aivovamman saaneiden henkilöiden kävelytoimintoihin. Tämä tutkimus on kliinisesti tärkeä auttamaan kuntoutuksen ammattilaisia ​​aivovamman jälkeisten tehottomien ja usein vaarallisten polvijäykkyysongelmien hoitoon liittyvistä hoitopäätöksistä.

Tutkimuskysymykset:

  • Onko tilastollisesti merkitsevää eroa keskimääräisessä polven koukistushuipussa koe- ja kontrolliryhmän välillä?
  • Onko koe- ja kontrolliryhmän välillä tilastollisesti merkitsevää eroa polven keskimääräisessä huippunopeudessa kävelyn esikeinu- ja alkuheilahdusvaiheessa?
  • Onko kävelytoiminnassa tilastollisesti merkitsevää eroa (perustuu 6 minuutin kävelyaikaan ja ajallisiin etäisyyksiin) koe- ja kontrolliryhmän välillä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patofysiologisia tekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa aivovamman saaneiden henkilöiden polven jäykkyyteen, ovat nelipäisten lihasten hypertonisuus, lonkkakoukistajien heikkous ja mahalaukun lihasten liiallinen aktiivisuus terminaalisessa asennossa (1). Kerrigan et al (2) raportoivat, että Rectus Femoriksen (RF) hyperaktiivisuus heilahdusvaiheen aikana oli avaintekijä tähän dynaamiseen heilahdusvaiheen vajaukseen aikuisilla, joilla oli spastinen pareesi. RF-lihaksen yliaktiivisuus varhaisen heilahdusvaiheen aikana on myös tunnistettu merkittäväksi tekijäksi jäykän polven kävelyhäiriöissä lapsilla, joilla on aivohalvaus (3). RF-yliaktiivisuuden roolin tunnistaminen jäykässä polven kävelyssä aivohalvauspopulaatiossa on johtanut kirurgisiin ja lääketieteellisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on minimoida tämä heilahdusvaiheen mekaniikan rajoitus, kuten RF-siirrot, RF-vapautus ja botuliinitoksiini-injektiot (BTX- A)(4,5). Aivohalvauspopulaatiossa tehty tutkimus tukee näiden interventioiden soveltamista polven taivutuksen parantamiseen swing-vaiheen aikana ja yleisen kävelytoiminnan ja tehokkuuden parantamiseen (6).

Näiden suunnattujen interventioiden soveltuvuutta polven jäykkään kävelyyn, erityisesti vähemmän invasiivisiin BTX-A-injektioihin RF:ään, ei ole tutkittu hyvin aikuisilla, joilla on spastinen pareesi. Kaksi tutkimusryhmää (7,8) tutki RF:n motorisen haarakatkon välittömiä vaikutuksia henkilöillä aivohalvauksen jälkeen, joilla oli jäykkä polvikävely, ja raportoivat parantuneen polven maksimaalisen taivutuksen ja polven keskimääräisen taivutuksen nopeuden eston ja keinumisvaiheen aikana. Hyvin harvat tutkimukset9,10 ovat tähän mennessä tutkineet BTX-A:n RF-injektion lyhytaikaisia ​​vaikutuksia kävelytoimintoihin ja energiakustannuksiin kävellessä henkilöillä, jotka kävelivät aivohalvauksen jälkeen jäykällä polvella. Stoquart ja kollegat9 havaitsivat, että kaksi kuukautta BTX-A-injektioiden jälkeen koehenkilöillä oli parantunut maksimaalinen polven koukistus swing-vaiheen aikana ja parantunut polven koukistusnopeus varpaiden irrotuksen aikana. Energiakustannukset paranivat vain siinä koehenkilöiden osajoukossa, joilla oli yli 10 astetta polven taivutusta heilutusvaiheen aikana ennen BTX-A-injektiota. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset antoivat alustavan tuen BTX-A-toimenpiteen tehokkuudelle jäykässä polven kävelyssä aikuisilla aivohalvauksen jälkeen, mutta kirjoittajat tutkivat vain tämän toimenpiteen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia (9). Myös tässä tutkimuksessa oli rajoituksia sen metodologiassa, koska kävelytoimintoa ennen ja jälkeen BOTOX®-interventiota arvioitiin käyttämällä automatisoitua juoksumattoa, toisin kuin kävelyanalyysiä maan päällä kävellessä itse valitulla kävelynopeudella. Lisätutkimusta tarvitaan sen määrittämiseksi, onko BTX-A:n RF-injektioista pidemmän aikavälin hyötyä kävelytoimintoihin aivovauriopopulaatiossa.

Tutkimus suunnittelu:

  • Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  • Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmään
  • Koeryhmä saa BTX-A-injektion rectus femorikselle (RF), jota seuraa tavallinen hoito
  • Kontrolliryhmä saa suolaliuosruiskeen RF:ään ja sen jälkeen tavallista hoitoa
  • Koehenkilöt ja tutkijat sokeutuvat ryhmätehtäviin
  • Kolmiulotteiset tietokoneistetut kävelyarvioinnit suoritetaan ennen hoitoa (2 viikon sisällä ennen BOTOX®/plasebo-injektiota), 1 kuukausi injektion jälkeen ja 4 kuukautta injektion jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukautta hankitun aivovamman jälkeen
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Itsenäinen liikkuminen apuvälineen tai ortopedisen laitteen kanssa tai ilman
  • Kognitiivinen Rancho Taso VI tai korkeampi, kyky seurata ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut käynnit
  • Vähintään 100 astetta passiivisen polven taivutuksen ROM
  • Kävelynopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4 m/s
  • Muokattu Ashworth-asteikon luokitus 1+ tai korkeampi RF-spastisuuden osalta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumus on saatu
  • Täytä jäykän polven kävelyn kriteerit, jotka perustuvat tietokonepohjaisiin kävelyanalyysitietoihin alle 2 viikkoa ennen toimenpidettä, mukaan lukien:

    • Polven huipun koukistus on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 astetta (tai > 2 standardipoikkeamaa alle aikuisen normaalin huippupolven taivutuksen)
    • Polven koukistusnopeus on pienempi tai yhtä suuri kuin 256 astetta/% kävelysykli (tai > 2 standardipoikkeamaa alle normaalin polven taivutuksen huippunopeuden)

Poissulkemiskriteerit:

  • Spastisuuslääkkeiden muutos tutkimuksen aikana
  • Nilkan plantarfleksion kontraktuura yli 0 astetta
  • Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät ja suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, jotka uskovat olevansa raskaana tutkimuksen alussa tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Häntä on hoidettu minkä tahansa serotyypin botulinumtoksiinilla RF- tai gastrosoleukseen enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Todisteet nykyisestä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai aiemmasta neuropsykiatrisesta tilasta, joka ei liity ABI:hen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen enintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Infektio tai ihosairaus odotetussa pistoskohdassa
  • Hallitsematon kliinisesti merkittävä sairaus, muu kuin arvioitava tila
  • Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien ihmisen seerumin albumiini ja natriumkloridi sekä botuliinitoksiiniproteiini
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka saattaa altistaa potilaan BOTOX-altistuksen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihaksen toimintaa
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Yhteensä 2 cc steriiliä normaalia suolaliuosta: injektoidaan 0,5 cc:n erissä 4 eri injektiokohtaan raajan rectus femoris sisällä (EMG-ohjauksella).
Kokeellinen: Botuliinitoksiini-injektio
200 yksikköä BTX-A liuotettuna 2 cc:iin steriiliä normaalia suolaliuosta suhteessa 100:1. Teflonpäällysteinen EMG-opastus Rectus femoris -lihakseen injektion vahvistamiseksi standardoitujen injektion maamerkkien käytön lisäksi liuos ruiskutetaan 0,5 cc:n erissä 4 eri injektiokohtaan lihaksen sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huippupolven taipuminen kävelyn heilautusvaiheessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua injektiosta
Mitattu tietokoneistetun kävelyanalyysin avulla, polven huipun keskiarvo heilahdusvaiheen aikana.
lähtötasolla, 1 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelytoiminto (perustuu 6 minuutin kävelyyn)
Aikaikkuna: perusviiva, 1 kk ja 4 kk injektion jälkeen
Keskimääräinen kävelynopeus laskettuna 6 minuutin kävelymatkan aikana
perusviiva, 1 kk ja 4 kk injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Krisanne B Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
  • Päätutkija: Cathy Harro, PT, MS, NCS, Grand Valley State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset plasebo

3
Tilaa