- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00900666
Efficacia delle iniezioni di tossina botulinica nel retto femorale per il trattamento dell'andatura del ginocchio rigida in seguito a lesione cerebrale acquisita
Studio controllato randomizzato sugli effetti delle iniezioni di tossina botulinica nel retto femorale sulla funzione dell'andatura nell'andatura del ginocchio rigido a seguito di lesione cerebrale acquisita
L'andatura rigida del ginocchio è una disfunzione dell'andatura comune a seguito di una lesione cerebrale acquisita. Questa deviazione dell'andatura è caratterizzata da una ridotta flessione del ginocchio durante la fase di oscillazione del ciclo del passo e influisce negativamente sulla distanza sicura del piede. L'andatura rigida del ginocchio è un modello di andatura inefficiente e rallenta la velocità di deambulazione, limitando la propria capacità di adattare la deambulazione alle esigenze di mobilità della comunità. Il rischio di caduta è aumentato con questo problema di deambulazione a causa di un gioco del piede basso o inefficace. Durante la deambulazione vengono impiegate strategie compensative comuni, come la circonduzione, l'escursione dell'anca o il volteggio.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti sia immediati (un mese dopo l'iniezione) che a lungo termine (4 mesi dopo l'iniezione) delle iniezioni di tossina botulinica nel retto femorale (RF) sulla funzione dell'andatura nelle persone con lesioni cerebrali. Questo studio è clinicamente importante per aiutare a informare i professionisti della riabilitazione in merito alle decisioni terapeutiche per la gestione di problemi di deambulazione rigida del ginocchio inefficienti e spesso non sicuri a seguito di lesioni cerebrali.
Domande di ricerca:
- C'è una differenza statisticamente significativa nel picco medio di flessione del ginocchio tra il gruppo sperimentale e quello di controllo?
- C'è una differenza statisticamente significativa nella velocità media di picco del ginocchio durante le fasi di preoscillazione e oscillazione iniziale dell'andatura tra il gruppo sperimentale e quello di controllo?
- C'è una differenza statisticamente significativa nella funzione dell'andatura (basata sul tempo di camminata di 6 minuti e sulle misure della distanza temporale) tra il gruppo sperimentale e quello di controllo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori fisiopatologici che possono contribuire all'andatura rigida del ginocchio nelle persone con lesioni cerebrali sono l'ipertonicità muscolare dei muscoli quadricipiti, la debolezza dei flessori dell'anca e l'iperattività dei muscoli gastrocsolei nell'appoggio terminale(1). Kerrigan et al (2) hanno riferito che l'iperattività del Rectus Femoris (RF) durante la fase dinamica era un contributo chiave a questo deficit dinamico della fase dinamica negli adulti con paresi spastica. Anche l'iperattività del muscolo RF durante la prima fase di oscillazione è stata identificata come un importante contributo alla disfunzione dell'andatura del ginocchio rigido nei bambini con paralisi cerebrale (3). Il riconoscimento del ruolo dell'iperattività RF nell'andatura rigida del ginocchio nella popolazione con paralisi cerebrale ha portato a interventi chirurgici e medici volti a ridurre al minimo questo vincolo sulla meccanica della fase dinamica, come i trasferimenti RF, il rilascio RF e le iniezioni di tossina botulinica (BTX- A)(4,5). La ricerca nella popolazione con paralisi cerebrale supporta l'applicazione di questi interventi per migliorare la flessione del ginocchio durante la fase dinamica e migliorare la funzione complessiva dell'andatura e l'efficienza (6).
L'applicabilità di questi interventi diretti per l'andatura rigida del ginocchio, in particolare le iniezioni meno invasive di BTX-A alla RF, non è stata ben esaminata negli adulti con paresi spastica. Due gruppi di ricerca (7,8) hanno esaminato gli effetti immediati di un blocco di branca motoria della RF in persone post-ictus con andatura rigida del ginocchio e hanno riportato un miglioramento della flessione massima del ginocchio e della velocità media di flessione del ginocchio durante la pre-oscillazione e la fase di oscillazione dopo il blocco. Pochissimi studi9,10 fino ad oggi hanno esaminato gli effetti a breve termine dell'iniezione di BTX-A a RF sulla funzione dell'andatura e sul costo energetico durante la deambulazione in persone post-ictus che deambulavano con un'andatura rigida del ginocchio. Stoquart e colleghi9 hanno scoperto che due mesi dopo le iniezioni di BTX-A, i soggetti avevano migliorato la flessione massima del ginocchio durante la fase dinamica e migliorato la velocità di flessione del ginocchio durante la puntata. Il costo energetico è migliorato solo in quel sottogruppo di soggetti che avevano una flessione del ginocchio superiore a 10 gradi durante la fase dinamica prima delle iniezioni di BTX-A. I risultati di questo studio osservazionale prospettico hanno fornito un supporto iniziale per l'efficacia dell'intervento BTX-A per l'andatura rigida del ginocchio negli adulti post-ictus, tuttavia, gli autori hanno esaminato solo gli effetti a breve termine di questo intervento (9). Inoltre, questo studio presentava dei limiti nella sua metodologia, poiché la funzione dell'andatura prima e dopo l'intervento di BOTOX® è stata valutata utilizzando un tapis roulant automatizzato anziché l'analisi dell'andatura durante la deambulazione in superficie alla velocità dell'andatura autoselezionata. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se vi è un beneficio a lungo termine delle iniezioni di BTX-A sulla RF sulla funzione dell'andatura nella popolazione con lesioni cerebrali.
Progetto di ricerca:
- Studio controllato randomizzato in doppio cieco
- I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo
- Il gruppo sperimentale riceverà l'iniezione di BTX-A al retto femorale (RF) seguita dalle consuete cure
- Il gruppo di controllo riceverà l'iniezione di soluzione fisiologica a RF seguita dalle consuete cure
- Soggetti e ricercatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo
- Le valutazioni computerizzate tridimensionali dell'andatura saranno condotte prima del trattamento (entro 2 settimane prima dell'iniezione di BOTOX®/placebo), 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'iniezione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale post-acquisita superiore a 6 mesi
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età
- Deambulazione indipendente con o senza dispositivo di assistenza o dispositivo ortopedico
- Livello cognitivo Rancho VI o superiore, capacità di seguire le indicazioni e probabilità di completare tutte le visite richieste
- ROM di flessione passiva del ginocchio di almeno 100 gradi
- Velocità di andatura maggiore o uguale a 0,4 m/sec
- Classificazione della scala Ashworth modificata di 1+ o superiore per la spasticità RF
- È stato ottenuto il consenso informato scritto e/o il consenso
Soddisfare i criteri per l'andatura del ginocchio rigida sulla base dei dati di analisi dell'andatura computerizzata di base meno di 2 settimane prima di ricevere l'intervento, tra cui:
- Picco di flessione del ginocchio inferiore o uguale a 50 gradi (o > 2 deviazioni standard al di sotto del normale picco di flessione del ginocchio dell'adulto)
- Velocità di flessione massima del ginocchio inferiore o uguale a 256 gradi/% del ciclo del passo (o > 2 deviazioni standard al di sotto della normale velocità di flessione massima del ginocchio)
Criteri di esclusione:
- Modifica dei farmaci per la spasticità durante il corso dello studio
- Contrattura in flessione plantare della caviglia maggiore di 0 gradi
- Donne con un test di gravidanza positivo, o che stanno allattando, pianificando una gravidanza durante lo studio, che pensano di poter essere gravide all'inizio dello studio o donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
- Ha avuto un trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo di RF o gastrocsoleo fino a 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Evidenza di abuso attuale di alcol o droghe o anamnesi di condizione neuropsichiatrica non correlata all'ABI
- Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi fino a 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Infezione o disturbo della pelle in un sito di iniezione previsto
- Condizione medica clinicamente significativa non controllata diversa dalla condizione in esame
- Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, inclusi albumina sierica umana e cloruro di sodio, nonché la proteina della tossina botulinica
- Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione al BOTOX inclusa, ma non limitata a, miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia periferica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Iniezione salina
|
Un totale di 2 cc di soluzione fisiologica sterile: verrà iniettato in aliquote da 0,5 cc in 4 diversi siti di iniezione all'interno del retto femorale (con guida EMG) dell'arto interessato.
|
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica
|
200 Unità BTX-A ricostituite con 2 cc di soluzione salina normale sterile in rapporto 100:1.
Guida EMG rivestita di teflon per la conferma dell'iniezione nel muscolo retto femorale oltre a utilizzare punti di riferimento di iniezione standardizzati, la soluzione verrà iniettata in aliquote da 0,5 cc in 4 diversi siti di iniezione all'interno del muscolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco medio di flessione del ginocchio durante la fase oscillante dell'andatura
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'iniezione
|
Misurata tramite l'analisi computerizzata dell'andatura, la media del picco di flessione del ginocchio durante la fase dinamica.
|
basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione dell'andatura (basata su una camminata di 6 minuti)
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'iniezione
|
Velocità media di camminata calcolata durante una camminata di 6 minuti
|
basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Krisanne B Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
- Investigatore principale: Cathy Harro, PT, MS, NCS, Grand Valley State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Perry J. Gait Analysis: Normal and Pathological Function. 1st Ed. Thorofare, NJ: SLACK Incorporated; 1992.
- Kerrigan DC, Gronley J, Perry J. Stiff-legged gait in spastic paresis. A study of quadriceps and hamstrings muscle activity. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Dec;70(6):294-300.
- Sutherland DH, Davids JR. Common gait abnormalities of the knee in cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):139-47.
- Perry J. Distal rectus femoris transfer. Dev Med Child Neurol. 1987 Apr;29(2):153-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.1987.tb02130.x.
- Ward AB, Molenaers G, Colosimo C, Berardelli A. Clinical value of botulinum toxin in neurological indications. Eur J Neurol. 2006 Dec;13 Suppl 4:20-6. doi: 10.1111/j.1468-1331.2006.01650.x.
- Cosgrove AP, Corry IS, Graham HK. Botulinum toxin in the management of the lower limb in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1994 May;36(5):386-96. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11864.x.
- Chantraine F, Detrembleur C, Lejeune TM. Effect of the rectus femoris motor branch block on post-stroke stiff-legged gait. Acta Neurol Belg. 2005 Sep;105(3):171-7.
- Sung DH, Bang HJ. Motor branch block of the rectus femoris: its effectiveness in stiff-legged gait in spastic paresis. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):910-5. doi: 10.1053/apmr.2000.5615.
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFB2008.08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni cerebrali
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoAnestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletatoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
Assiut UniversityCompletatoMorfometria basata su Brain Voxel in ManiaEgitto