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Efficacia delle iniezioni di tossina botulinica nel retto femorale per il trattamento dell'andatura del ginocchio rigida in seguito a lesione cerebrale acquisita

2 maggio 2013 aggiornato da: Krisanne B. Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Studio controllato randomizzato sugli effetti delle iniezioni di tossina botulinica nel retto femorale sulla funzione dell'andatura nell'andatura del ginocchio rigido a seguito di lesione cerebrale acquisita

L'andatura rigida del ginocchio è una disfunzione dell'andatura comune a seguito di una lesione cerebrale acquisita. Questa deviazione dell'andatura è caratterizzata da una ridotta flessione del ginocchio durante la fase di oscillazione del ciclo del passo e influisce negativamente sulla distanza sicura del piede. L'andatura rigida del ginocchio è un modello di andatura inefficiente e rallenta la velocità di deambulazione, limitando la propria capacità di adattare la deambulazione alle esigenze di mobilità della comunità. Il rischio di caduta è aumentato con questo problema di deambulazione a causa di un gioco del piede basso o inefficace. Durante la deambulazione vengono impiegate strategie compensative comuni, come la circonduzione, l'escursione dell'anca o il volteggio.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti sia immediati (un mese dopo l'iniezione) che a lungo termine (4 mesi dopo l'iniezione) delle iniezioni di tossina botulinica nel retto femorale (RF) sulla funzione dell'andatura nelle persone con lesioni cerebrali. Questo studio è clinicamente importante per aiutare a informare i professionisti della riabilitazione in merito alle decisioni terapeutiche per la gestione di problemi di deambulazione rigida del ginocchio inefficienti e spesso non sicuri a seguito di lesioni cerebrali.

Domande di ricerca:

  • C'è una differenza statisticamente significativa nel picco medio di flessione del ginocchio tra il gruppo sperimentale e quello di controllo?
  • C'è una differenza statisticamente significativa nella velocità media di picco del ginocchio durante le fasi di preoscillazione e oscillazione iniziale dell'andatura tra il gruppo sperimentale e quello di controllo?
  • C'è una differenza statisticamente significativa nella funzione dell'andatura (basata sul tempo di camminata di 6 minuti e sulle misure della distanza temporale) tra il gruppo sperimentale e quello di controllo?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I fattori fisiopatologici che possono contribuire all'andatura rigida del ginocchio nelle persone con lesioni cerebrali sono l'ipertonicità muscolare dei muscoli quadricipiti, la debolezza dei flessori dell'anca e l'iperattività dei muscoli gastrocsolei nell'appoggio terminale(1). Kerrigan et al (2) hanno riferito che l'iperattività del Rectus Femoris (RF) durante la fase dinamica era un contributo chiave a questo deficit dinamico della fase dinamica negli adulti con paresi spastica. Anche l'iperattività del muscolo RF durante la prima fase di oscillazione è stata identificata come un importante contributo alla disfunzione dell'andatura del ginocchio rigido nei bambini con paralisi cerebrale (3). Il riconoscimento del ruolo dell'iperattività RF nell'andatura rigida del ginocchio nella popolazione con paralisi cerebrale ha portato a interventi chirurgici e medici volti a ridurre al minimo questo vincolo sulla meccanica della fase dinamica, come i trasferimenti RF, il rilascio RF e le iniezioni di tossina botulinica (BTX- A)(4,5). La ricerca nella popolazione con paralisi cerebrale supporta l'applicazione di questi interventi per migliorare la flessione del ginocchio durante la fase dinamica e migliorare la funzione complessiva dell'andatura e l'efficienza (6).

L'applicabilità di questi interventi diretti per l'andatura rigida del ginocchio, in particolare le iniezioni meno invasive di BTX-A alla RF, non è stata ben esaminata negli adulti con paresi spastica. Due gruppi di ricerca (7,8) hanno esaminato gli effetti immediati di un blocco di branca motoria della RF in persone post-ictus con andatura rigida del ginocchio e hanno riportato un miglioramento della flessione massima del ginocchio e della velocità media di flessione del ginocchio durante la pre-oscillazione e la fase di oscillazione dopo il blocco. Pochissimi studi9,10 fino ad oggi hanno esaminato gli effetti a breve termine dell'iniezione di BTX-A a RF sulla funzione dell'andatura e sul costo energetico durante la deambulazione in persone post-ictus che deambulavano con un'andatura rigida del ginocchio. Stoquart e colleghi9 hanno scoperto che due mesi dopo le iniezioni di BTX-A, i soggetti avevano migliorato la flessione massima del ginocchio durante la fase dinamica e migliorato la velocità di flessione del ginocchio durante la puntata. Il costo energetico è migliorato solo in quel sottogruppo di soggetti che avevano una flessione del ginocchio superiore a 10 gradi durante la fase dinamica prima delle iniezioni di BTX-A. I risultati di questo studio osservazionale prospettico hanno fornito un supporto iniziale per l'efficacia dell'intervento BTX-A per l'andatura rigida del ginocchio negli adulti post-ictus, tuttavia, gli autori hanno esaminato solo gli effetti a breve termine di questo intervento (9). Inoltre, questo studio presentava dei limiti nella sua metodologia, poiché la funzione dell'andatura prima e dopo l'intervento di BOTOX® è stata valutata utilizzando un tapis roulant automatizzato anziché l'analisi dell'andatura durante la deambulazione in superficie alla velocità dell'andatura autoselezionata. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se vi è un beneficio a lungo termine delle iniezioni di BTX-A sulla RF sulla funzione dell'andatura nella popolazione con lesioni cerebrali.

Progetto di ricerca:

  • Studio controllato randomizzato in doppio cieco
  • I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo
  • Il gruppo sperimentale riceverà l'iniezione di BTX-A al retto femorale (RF) seguita dalle consuete cure
  • Il gruppo di controllo riceverà l'iniezione di soluzione fisiologica a RF seguita dalle consuete cure
  • Soggetti e ricercatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo
  • Le valutazioni computerizzate tridimensionali dell'andatura saranno condotte prima del trattamento (entro 2 settimane prima dell'iniezione di BOTOX®/placebo), 1 mese dopo e 4 mesi dopo l'iniezione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mary Free Bed Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale post-acquisita superiore a 6 mesi
  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di almeno 18 anni di età
  • Deambulazione indipendente con o senza dispositivo di assistenza o dispositivo ortopedico
  • Livello cognitivo Rancho VI o superiore, capacità di seguire le indicazioni e probabilità di completare tutte le visite richieste
  • ROM di flessione passiva del ginocchio di almeno 100 gradi
  • Velocità di andatura maggiore o uguale a 0,4 m/sec
  • Classificazione della scala Ashworth modificata di 1+ o superiore per la spasticità RF
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto e/o il consenso
  • Soddisfare i criteri per l'andatura del ginocchio rigida sulla base dei dati di analisi dell'andatura computerizzata di base meno di 2 settimane prima di ricevere l'intervento, tra cui:

    • Picco di flessione del ginocchio inferiore o uguale a 50 gradi (o > 2 deviazioni standard al di sotto del normale picco di flessione del ginocchio dell'adulto)
    • Velocità di flessione massima del ginocchio inferiore o uguale a 256 gradi/% del ciclo del passo (o > 2 deviazioni standard al di sotto della normale velocità di flessione massima del ginocchio)

Criteri di esclusione:

  • Modifica dei farmaci per la spasticità durante il corso dello studio
  • Contrattura in flessione plantare della caviglia maggiore di 0 gradi
  • Donne con un test di gravidanza positivo, o che stanno allattando, pianificando una gravidanza durante lo studio, che pensano di poter essere gravide all'inizio dello studio o donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una forma affidabile di contraccezione durante lo studio
  • Ha avuto un trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo di RF o gastrocsoleo fino a 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Evidenza di abuso attuale di alcol o droghe o anamnesi di condizione neuropsichiatrica non correlata all'ABI
  • Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi fino a 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Infezione o disturbo della pelle in un sito di iniezione previsto
  • Condizione medica clinicamente significativa non controllata diversa dalla condizione in esame
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, inclusi albumina sierica umana e cloruro di sodio, nonché la proteina della tossina botulinica
  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione al BOTOX inclusa, ma non limitata a, miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia periferica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Iniezione salina
Un totale di 2 cc di soluzione fisiologica sterile: verrà iniettato in aliquote da 0,5 cc in 4 diversi siti di iniezione all'interno del retto femorale (con guida EMG) dell'arto interessato.
Sperimentale: Iniezione di tossina botulinica
200 Unità BTX-A ricostituite con 2 cc di soluzione salina normale sterile in rapporto 100:1. Guida EMG rivestita di teflon per la conferma dell'iniezione nel muscolo retto femorale oltre a utilizzare punti di riferimento di iniezione standardizzati, la soluzione verrà iniettata in aliquote da 0,5 cc in 4 diversi siti di iniezione all'interno del muscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco medio di flessione del ginocchio durante la fase oscillante dell'andatura
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'iniezione
Misurata tramite l'analisi computerizzata dell'andatura, la media del picco di flessione del ginocchio durante la fase dinamica.
basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'andatura (basata su una camminata di 6 minuti)
Lasso di tempo: basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'iniezione
Velocità media di camminata calcolata durante una camminata di 6 minuti
basale, 1 mese e 4 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Krisanne B Chapin, PhD, Mary Free Bed Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: Cathy Harro, PT, MS, NCS, Grand Valley State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

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