- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00985712
A Study on the Effect of 2 Pen Devices on HbA1c
2 мая 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
A Randomized, Open-label Study on the Effects of Insulin Pen Devices on Glycemic Control in Children, Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes: Novel Pen With Memory Function (HumaPen Memoir) vs. Conventional Pen Without Memory Function (HumaPen Luxura)
The purpose of this study is to test the hypothesis that the HumaPen Memoir with memory function, when used over 24 weeks for prandial insulin injections achieves superior glycemic control, when compared to the conventional HumaPen Luxura without memory function.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Asslar, Германия, 35614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Berlin, Германия, 14089
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bosenheim, Германия, 55545
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Diez, Германия, 65582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dresden, Германия, 01307
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Германия, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Essen, Германия, 45355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Falkensee, Германия, 14612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Flensburg, Германия, D-24939
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Германия, 60388
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fulda, Германия, 36037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Giessen, Германия, 35385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 21073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Германия, 30173
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Herdecke, Германия, 58313
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Германия, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Германия, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Münster, Германия, 48153
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Neuwied, Германия, 56564
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rehlingen-Siersburg, Германия, 66780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotenburg-Fulda, Германия, 36199
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saarbrücken, Германия, 66121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schkeuditz, Германия, 04435
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Schwedt/Oder, Германия, 16303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tuebingen, Германия, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warburg, Германия, 34414
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wuppertal, Германия, 42283
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- receiving at least 3 prandial injections per day with short-acting or analogue insulin
Exclusion Criteria:
- Insulin pump therapy
- receiving pre-mixed insulin preparations
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: HumaPen Luxura
Participant's insulin dose of Insulin Lispro or Huminsulin Normal is delivered subcutaneously via HumaPen Luxura daily for 24 weeks
|
subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks
Другие имена:
subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks
Другие имена:
subcutaneously, daily for 24 weeks
|
Экспериментальный: HumaPen Memoir
Participant's insulin dose of Insulin Lispro or Huminsulin Normal is delivered subcutaneously via HumaPen Memoir daily for 24 weeks
|
subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks
Другие имена:
subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks
Другие имена:
subcutaneously, daily for 24 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 24 Endpoint
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time.
Least Squares (LS) Mean values were controlled for treatment, visit, treatment*visit interaction, screening HbA1c (≤9% / >9%), change of prandial insulin at baseline, and baseline HbA1c.
|
Baseline, Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤7.5% and ≤7.0% at Week 24 Endpoint
Временное ограничение: Week 24
|
Week 24
|
|
Score in Insulin Delivery System Questionnaire (IDSQ) - Willingness to Continue at Week 24 Endpoint
Временное ограничение: Week 24
|
IDSQ is used to evaluate acceptance of study pen.
Willingness to continue was assessed by a single question, rated from 1 to 5 (1=Definitely unwilling and 5=Definitely willing).
Higher score indicates stronger desire to continue.
Least Squares (LS) Mean values were controlled for treatment and baseline score.
|
Week 24
|
30-Day Adjusted Rates of Self-Reported Hypoglycemic Episodes at Any Time From Baseline Through Week 24
Временное ограничение: Baseline through Week 24
|
Hypoglycemic episode is defined as blood glucose measurement ≤3.9 millimoles/Liter (mmol/L; 70 milligrams/deciliter [mg/dL]).
Adjusted rate = number of events in study period, divided by number of days in study period, then multiplied by 30.
|
Baseline through Week 24
|
30-Day Adjusted Rates of Self-Reported Hyperglycemic Episodes at Any Time From Baseline Through Week 24
Временное ограничение: Baseline through Week 24
|
Hyperglycemic episode is defined as blood glucose measurement >18 mmol/L (324 mg/dL).
Adjusted rate = number of events in study period, divided by number of days in study period, then multiplied by 30.
|
Baseline through Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12704
- H9D-SB-ITAE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Insulin Lispro
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет 1 типаКанада, Германия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Сингапур
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Германия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Германия