Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study on the Effect of 2 Pen Devices on HbA1c

2 mei 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

A Randomized, Open-label Study on the Effects of Insulin Pen Devices on Glycemic Control in Children, Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes: Novel Pen With Memory Function (HumaPen Memoir) vs. Conventional Pen Without Memory Function (HumaPen Luxura)

The purpose of this study is to test the hypothesis that the HumaPen Memoir with memory function, when used over 24 weeks for prandial insulin injections achieves superior glycemic control, when compared to the conventional HumaPen Luxura without memory function.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 1

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aschaffenburg, Duitsland, 63739
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Asslar, Duitsland, 35614
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Berlin, Duitsland, 14089
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bosenheim, Duitsland, 55545
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Diez, Duitsland, 65582
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Essen, Duitsland, 45355
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Falkensee, Duitsland, 14612
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Flensburg, Duitsland, D-24939
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Frankfurt, Duitsland, 60388
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fulda, Duitsland, 36037
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Giessen, Duitsland, 35385
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hamburg, Duitsland, 21073
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hannover, Duitsland, 30173
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Herdecke, Duitsland, 58313
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mainz, Duitsland, 55116
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Münster, Duitsland, 48153
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Neuwied, Duitsland, 56564
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rehlingen-Siersburg, Duitsland, 66780
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rotenburg-Fulda, Duitsland, 36199
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saarbrücken, Duitsland, 66121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Schkeuditz, Duitsland, 04435
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Schwedt/Oder, Duitsland, 16303
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tuebingen, Duitsland, 72076
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Warburg, Duitsland, 34414
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wuppertal, Duitsland, 42283
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Type 1 diabetes mellitus
receiving at least 3 prandial injections per day with short-acting or analogue insulin

Exclusion Criteria:

Insulin pump therapy
receiving pre-mixed insulin preparations

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: HumaPen Luxura Participant's insulin dose of Insulin Lispro or Huminsulin Normal is delivered subcutaneously via HumaPen Luxura daily for 24 weeks	Geneesmiddel: Insulin Lispro subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andere namen: Humalog LY275585 Geneesmiddel: Huminsulin Regular subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andere namen: LY041001 Huminsulin Normal Apparaat: HumaPen Luxura subcutaneously, daily for 24 weeks
Experimenteel: HumaPen Memoir Participant's insulin dose of Insulin Lispro or Huminsulin Normal is delivered subcutaneously via HumaPen Memoir daily for 24 weeks	Geneesmiddel: Insulin Lispro subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andere namen: Humalog LY275585 Geneesmiddel: Huminsulin Regular subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andere namen: LY041001 Huminsulin Normal Apparaat: HumaPen Memoir subcutaneously, daily for 24 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 24 Endpoint Tijdsspanne: Baseline, Week 24	HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. Least Squares (LS) Mean values were controlled for treatment, visit, treatment*visit interaction, screening HbA1c (≤9% / >9%), change of prandial insulin at baseline, and baseline HbA1c.	Baseline, Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤7.5% and ≤7.0% at Week 24 Endpoint Tijdsspanne: Week 24		Week 24
Score in Insulin Delivery System Questionnaire (IDSQ) - Willingness to Continue at Week 24 Endpoint Tijdsspanne: Week 24	IDSQ is used to evaluate acceptance of study pen. Willingness to continue was assessed by a single question, rated from 1 to 5 (1=Definitely unwilling and 5=Definitely willing). Higher score indicates stronger desire to continue. Least Squares (LS) Mean values were controlled for treatment and baseline score.	Week 24
30-Day Adjusted Rates of Self-Reported Hypoglycemic Episodes at Any Time From Baseline Through Week 24 Tijdsspanne: Baseline through Week 24	Hypoglycemic episode is defined as blood glucose measurement ≤3.9 millimoles/Liter (mmol/L; 70 milligrams/deciliter [mg/dL]). Adjusted rate = number of events in study period, divided by number of days in study period, then multiplied by 30.	Baseline through Week 24
30-Day Adjusted Rates of Self-Reported Hyperglycemic Episodes at Any Time From Baseline Through Week 24 Tijdsspanne: Baseline through Week 24	Hyperglycemic episode is defined as blood glucose measurement >18 mmol/L (324 mg/dL). Adjusted rate = number of events in study period, divided by number of days in study period, then multiplied by 30.	Baseline through Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

12704
H9D-SB-ITAE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Voltooid

Haalbaarheid van geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem met gesloten lus door eerstelijnszorg en endocrinologie, persoonlijk en via telegezondheid

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
University of California, San Francisco
Juvenile Diabetes Research Foundation

Voltooid

Behandeling met imatinib bij recent ontstane diabetes mellitus type 1

Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDM

Verenigde Staten, Australië
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
Capillary Biomedical, Inc.

Beëindigd

SteadiSet™-pilotstudie (SteP-studie)

Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDM

Oostenrijk
Capillary Biomedical, Inc.

Voltooid

"FEXIS": (Haalbaarheid van een Extended Wear CSII-set bij deelnemers met T1DM) (FEXIS)

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1

Australië
Spiden AG
DCB Research AG

Werving

Een pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een nieuwe niet-invasieve technologie om veranderende bloedglucosewaarden te meten bij volwassenen met diabetes mellitus type 1

Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemie

Zwitserland
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...

Onbekend

Het expertsysteem VoiceDiab bij kinderen met diabetes (VoiceDiab)

Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie

Polen
Hoffmann-La Roche
Roche Diagnostics

Voltooid

A Study Evaluating the Perception of Insertion Pain With Accu-Chek FlexLink and FlexLink Plus Insulin Pump Devices Under Real Life Conditions in Diabetic Patients.

Diabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1

Duitsland
AstraZeneca

Voltooid

Een observationele studie ter evaluatie van het gebruik van SYMLIN® (Pramlintide-acetaat)-injectie bij insuline bij patiënten met type 2- en type 1-diabetes

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1

Verenigde Staten
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)

Voltooid

Tocilizumab (TCZ) bij nieuw ontstane diabetes type 1 (EXTEND)

Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1

Verenigde Staten, Australië

Klinische onderzoeken op Insulin Lispro

Diasome Pharmaceuticlas, Inc.

Werving

Fase 2b-onderzoek waarin HDV-insuline Lispro wordt vergeleken met insuline Lispro bij volwassenen met diabetes type 1 die insuline Degludec krijgen (OPTI-2)

Diabetes mellitus, type 1

Verenigde Staten
Eli Lilly and Company

Voltooid

Een studie van LY900014 en Insulin Lispro met een extern continu subcutaan insuline-infuussysteem bij volwassen deelnemers met diabetes type 1 (PRONTO-Pump)

Diabetestype 1

Verenigde Staten, Spanje
Eli Lilly and Company

Voltooid

Een studie van een nieuwe LY900014-formulering bij gezonde deelnemers

Gezond

Singapore
Adocia

Voltooid

Een klinisch onderzoek naar de intra-individuele variabiliteit van farmacokinetiek en glucodynamica van BioChaperone Insuline Lispro U-100-product en U-200-product bij gezonde vrijwilligers

Gezond

Duitsland
Eli Lilly and Company

Voltooid

Een studie van verschillende formuleringen van LY900014 bij gezonde deelnemers

Gezond

Singapore
Eli Lilly and Company

Voltooid

Een studie van LY900014 toegediend bij deelnemers met diabetes type 1 met behulp van een insulinepomp

Diabetes mellitus, type 1

Duitsland
Graydon Meneilly

Geschorst

Dynamiek van insulineabsorptie bij subklinische lipohypertrofie met behulp van de euglycemische klemtechniek

Suikerziekte | Lipohypertrofie

Canada
Joslin Diabetes Center
Boston Children's Hospital

Voltooid

Insulinebolus vereist voor vetrijke voedingsmiddelen bij diabetes type 1

Diabetes type 1
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Voltooid

Een proef om de PK en PD te vergelijken van insuline Lispro toegediend in verschillende weefsels bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Suikerziekte

Duitsland
Diasome Pharmaceuticals
Integrium

Voltooid

Studie van HDV-insuline versus insuline bij patiënten met diabetes type 1 (ISLE-1) (ISLE-1)

Diabetes mellitus type 1

Verenigde Staten

A Study on the Effect of 2 Pen Devices on HbA1c

A Randomized, Open-label Study on the Effects of Insulin Pen Devices on Glycemic Control in Children, Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes: Novel Pen With Memory Function (HumaPen Memoir) vs. Conventional Pen Without Memory Function (HumaPen Luxura)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Insulin Lispro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties