Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование LY900014 с инсулином лизпро (хумалог) у участников с сахарным диабетом 1 типа

12 мая 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по оценке фармакокинетики и глюкодинамики LY900014 по сравнению с Humalog® у пациентов с СД1

Целью данного исследования является оценка нового состава инсулина лизпро, LY900014, который представляет собой препарат, снижающий уровень сахара в крови. В исследовании будет рассмотрено, как организм обрабатывает LY900014, и влияние LY900014 на уровень сахара в крови после стандартного приема пищи. Для каждого участника исследование будет состоять из 4 периодов, и от скрининга до окончательного наблюдения будет проходить примерно 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Германия
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли участники мужского или женского пола с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение как минимум 1 года
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг на квадратный метр (кг/м²) до 35,0 кг/м²
  • Иметь гликированный гемоглобин (HbA1c) ≤9,0% при скрининге
  • Находятся на стабильном прандиальном инсулине и базальном инсулине (нейтральный протаминовый инсулин Хагедорна [НПХ] инсулин, инсулин гларгин или инсулин детемир) в течение не менее 3 месяцев до скрининга с общей потребностью в дозе инсулина менее или равной (≤) 1,5 единиц на килограмм массы тела. сутки (Ед/кг/сутки)

Критерий исключения:

  • В настоящее время зарегистрированы или участвовали в течение последних 30 дней в клинических испытаниях или любых других медицинских исследованиях.
  • Имели или имели проблемы со здоровьем, которые, по мнению врача, могли сделать участие в исследовании небезопасным
  • Сдали кровь в объеме более 450 миллилитров (мл) или более за последние 3 месяца или предоставили какую-либо донорскую кровь в течение последнего месяца перед скринингом.
  • Любые существенные изменения режима инсулинотерапии и/или нестабильный контроль уровня глюкозы в крови за последние 3 месяца до скрининга по оценке исследователя.
  • Лечатся CSII (инсулиновой помпой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY900014 Перед едой
Индивидуальная доза LY900014, вводимая подкожно (SC) непосредственно перед едой в один из четырех периодов исследования.
Биологический: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Экспериментальный: LY900014 После еды
Индивидуальную дозу LY900014 вводили подкожно через 20 минут после начала приема пищи в один из четырех периодов исследования.
Биологический: LY900014
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
Активный компаратор: Инсулин Лиспро (Хумалог) перед едой
Индивидуальная доза инсулина лизпро вводилась подкожно непосредственно перед едой в один из четырех периодов исследования.
Биологический: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585
Активный компаратор: Инсулин Лиспро (Хумалог) после еды
Индивидуальная доза инсулина лизпро вводилась подкожно через 20 минут после начала приема пищи в один из четырех периодов исследования.
Биологический: Инсулин Лиспро
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Хумалог
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: Предварительно, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 420 минут (7 часов)
PK: AUC инсулина лизпро для каждой группы лечения. LY900014 до и после еды и инсулин лизпро (Хумалог) до и после еды объединяли в зависимости от лечения для оценки общей ФК LY900014 и инсулина лизпро (Хумалог) в соответствии с протоколом.
Предварительно, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300 и 420 минут (7 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкодинамика (ГД): площадь под базовой кривой концентрации глюкозы за вычетом
Временное ограничение: До дозы, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут после дозы
GD: Площадь под кривой концентрации глюкозы за вычетом исходного уровня для каждой группы лечения
До дозы, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16641
  • I8B-MC-ITRV (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001500-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY900014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться