Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study on the Effect of 2 Pen Devices on HbA1c

2 maj 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Randomized, Open-label Study on the Effects of Insulin Pen Devices on Glycemic Control in Children, Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes: Novel Pen With Memory Function (HumaPen Memoir) vs. Conventional Pen Without Memory Function (HumaPen Luxura)

The purpose of this study is to test the hypothesis that the HumaPen Memoir with memory function, when used over 24 weeks for prandial insulin injections achieves superior glycemic control, when compared to the conventional HumaPen Luxura without memory function.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diabetes mellitus, typ 1

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Asslar, Tyskland, 35614
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Berlin, Tyskland, 14089
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bosenheim, Tyskland, 55545
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Diez, Tyskland, 65582
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Essen, Tyskland, 45355
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Falkensee, Tyskland, 14612
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Flensburg, Tyskland, D-24939
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Frankfurt, Tyskland, 60388
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fulda, Tyskland, 36037
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Giessen, Tyskland, 35385
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hamburg, Tyskland, 21073
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hannover, Tyskland, 30173
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mainz, Tyskland, 55116
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Münster, Tyskland, 48153
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Neuwied, Tyskland, 56564
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rotenburg-Fulda, Tyskland, 36199
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saarbrücken, Tyskland, 66121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Schkeuditz, Tyskland, 04435
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Schwedt/Oder, Tyskland, 16303
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Warburg, Tyskland, 34414
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Type 1 diabetes mellitus
receiving at least 3 prandial injections per day with short-acting or analogue insulin

Exclusion Criteria:

Insulin pump therapy
receiving pre-mixed insulin preparations

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: HumaPen Luxura Participant's insulin dose of Insulin Lispro or Huminsulin Normal is delivered subcutaneously via HumaPen Luxura daily for 24 weeks	Läkemedel: Insulin Lispro subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andra namn: Humalog LY275585 Läkemedel: Huminsulin Regular subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andra namn: LY041001 Huminsulin Normal Enhet: HumaPen Luxura subcutaneously, daily for 24 weeks
Experimentell: HumaPen Memoir Participant's insulin dose of Insulin Lispro or Huminsulin Normal is delivered subcutaneously via HumaPen Memoir daily for 24 weeks	Läkemedel: Insulin Lispro subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andra namn: Humalog LY275585 Läkemedel: Huminsulin Regular subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andra namn: LY041001 Huminsulin Normal Enhet: HumaPen Memoir subcutaneously, daily for 24 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 24 Endpoint Tidsram: Baseline, Week 24	HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. Least Squares (LS) Mean values were controlled for treatment, visit, treatment*visit interaction, screening HbA1c (≤9% / >9%), change of prandial insulin at baseline, and baseline HbA1c.	Baseline, Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Percentage of Participants Achieving Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤7.5% and ≤7.0% at Week 24 Endpoint Tidsram: Week 24		Week 24
Score in Insulin Delivery System Questionnaire (IDSQ) - Willingness to Continue at Week 24 Endpoint Tidsram: Week 24	IDSQ is used to evaluate acceptance of study pen. Willingness to continue was assessed by a single question, rated from 1 to 5 (1=Definitely unwilling and 5=Definitely willing). Higher score indicates stronger desire to continue. Least Squares (LS) Mean values were controlled for treatment and baseline score.	Week 24
30-Day Adjusted Rates of Self-Reported Hypoglycemic Episodes at Any Time From Baseline Through Week 24 Tidsram: Baseline through Week 24	Hypoglycemic episode is defined as blood glucose measurement ≤3.9 millimoles/Liter (mmol/L; 70 milligrams/deciliter [mg/dL]). Adjusted rate = number of events in study period, divided by number of days in study period, then multiplied by 30.	Baseline through Week 24
30-Day Adjusted Rates of Self-Reported Hyperglycemic Episodes at Any Time From Baseline Through Week 24 Tidsram: Baseline through Week 24	Hyperglycemic episode is defined as blood glucose measurement >18 mmol/L (324 mg/dL). Adjusted rate = number of events in study period, divided by number of days in study period, then multiplied by 30.	Baseline through Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2009

Första postat (Uppskatta)

28 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

12704
H9D-SB-ITAE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Avslutad

Genomförbarhet av automatiserat insulintillförselssystem med sluten slinga av primärvård och endokrinologi, personligen och via telehälsa

Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkor

Förenta staterna
University of California, San Francisco
Juvenile Diabetes Research Foundation

Avslutad

Imatinib-behandling vid nyligen debuterad typ 1-diabetes mellitus

Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDM

Förenta staterna, Australien
Capillary Biomedical, Inc.

Avslutad

"FEXIS": (Möjligheten av ett Extended Wear CSII-set i deltagare med T1DM) (FEXIS)

Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1

Australien
Sanofi

Avslutad

Jämförelse av SAR341402 med NovoLog/NovoRapid hos vuxna patienter med diabetes mellitus som också använder Insulin Glargine (GEMELLI1)

Typ 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitus

Ungern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Okänd

Studie med flera stigande doser av HM12470 vid typ 1- och typ 2-diabetes mellitus

Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus

Förenta staterna
Joslin Diabetes Center
Cambridge Medical Technologies, LLC

Avslutad

PRECISIONSstudie: Utvärdering av noggrannheten hos LabPatch Continuous Glucose Monitor

Typ 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus

Förenta staterna
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)

Avslutad

Tocilizumab (TCZ) vid nyuppkomna typ 1-diabetes (EXTEND)

Typ 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitus

Förenta staterna, Australien
Spiden AG
DCB Research AG

Rekrytering

En pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en ny icke-invasiv teknik för att mäta förändrade blodsockernivåer hos vuxna med typ 1-diabetes mellitus

Typ 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemi

Schweiz
Shanghai Changzheng Hospital

Rekrytering

Allogen regenerativ ötransplantation för behandling av skör typ 1-diabetes mellitus

Spröd typ 1-diabetes mellitus

Kina
Capillary Biomedical, Inc.

Avslutad

SteadiSet™ Pilotstudie (SteP Study)

Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDM

Österrike

Kliniska prövningar på Insulin Lispro

Diasome Pharmaceuticals
Integrium

Avslutad

Studie av HDV-insulin kontra insulin hos patienter med typ 1-diabetes (ISLE-1) (ISLE-1)

Typ 1-diabetes mellitus

Förenta staterna
Adocia
Eli Lilly and Company

Avslutad

En studie av insulin Lispro med hjälpämne BioChaperone hos friska deltagare

Friska deltagare

Singapore
Inreda Diabetic B.V.

Avslutad

Ultrasnabbt insulin administreras av ett bihormonellt system med sluten slinga hos patienter med typ 1-diabetes (FAST 1)

Typ 1-diabetes

Nederländerna
Sanofi

Avslutad

En bioekvivalensstudie som jämför två olika styrkor av insulin Lispro hos patienter med typ 1-diabetes

Typ 1-diabetes

Tyskland
Eli Lilly and Company

Avslutad

Jämförelse mellan Insulin Mix25 och Mix50 (CLASSIFY)

Typ 2-diabetes mellitus

Japan, Korea, Republiken av, Kina, Kalkon
Diasome Pharmaceuticals
Integrium

Avslutad

Jämförelse av leverriktad vesikel (HDV)-insulin Lispro och insulin Lispro för att ytterligare förbättra den glykemiska kontrollen

Diabetes mellitus, typ 1

Förenta staterna
Adocia
Eli Lilly and Company

Avslutad

En euglykemisk klämförsök för att utvärdera farmakokinetiken för enstaka doser av BioChaperone Insulin Lispro hos friska japanska försökspersoner

Friska

Tyskland
Chongqing Medical University

Avslutad

Farmakokinetisk och farmakodynamisk profil för insulin Lispro med hjälp av nålfri Jet Injection Technology

Friska

Kina
Eli Lilly and Company

Avslutad

En studie av LY900014 och Insulin Lispro med ett externt kontinuerligt subkutant insulininfusionssystem hos vuxna deltagare med typ 1-diabetes (PRONTO-Pump)

Diabetes typ 1

Förenta staterna, Spanien
Eli Lilly and Company

Avslutad

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för två insulinintensiveringsstrategier

Diabetes mellitus, typ 2

Kalkon, Argentina, Korea, Republiken av, Brasilien, Kina, Egypten, Indien, Spanien

A Study on the Effect of 2 Pen Devices on HbA1c

A Randomized, Open-label Study on the Effects of Insulin Pen Devices on Glycemic Control in Children, Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes: Novel Pen With Memory Function (HumaPen Memoir) vs. Conventional Pen Without Memory Function (HumaPen Luxura)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Insulin Lispro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser