Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study on the Effect of 2 Pen Devices on HbA1c

2. mai 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Randomized, Open-label Study on the Effects of Insulin Pen Devices on Glycemic Control in Children, Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes: Novel Pen With Memory Function (HumaPen Memoir) vs. Conventional Pen Without Memory Function (HumaPen Luxura)

The purpose of this study is to test the hypothesis that the HumaPen Memoir with memory function, when used over 24 weeks for prandial insulin injections achieves superior glycemic control, when compared to the conventional HumaPen Luxura without memory function.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes mellitus, type 1

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Asslar, Tyskland, 35614
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Berlin, Tyskland, 14089
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Bosenheim, Tyskland, 55545
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Diez, Tyskland, 65582
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Essen, Tyskland, 45355
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Falkensee, Tyskland, 14612
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Flensburg, Tyskland, D-24939
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Frankfurt, Tyskland, 60388
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Fulda, Tyskland, 36037
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Giessen, Tyskland, 35385
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hamburg, Tyskland, 21073
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hannover, Tyskland, 30173
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Herdecke, Tyskland, 58313
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mainz, Tyskland, 55116
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Münster, Tyskland, 48153
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Neuwied, Tyskland, 56564
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rotenburg-Fulda, Tyskland, 36199
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Saarbrücken, Tyskland, 66121
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Schkeuditz, Tyskland, 04435
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Schwedt/Oder, Tyskland, 16303
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Warburg, Tyskland, 34414
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wuppertal, Tyskland, 42283
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Type 1 diabetes mellitus
receiving at least 3 prandial injections per day with short-acting or analogue insulin

Exclusion Criteria:

Insulin pump therapy
receiving pre-mixed insulin preparations

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HumaPen Luxura Participant's insulin dose of Insulin Lispro or Huminsulin Normal is delivered subcutaneously via HumaPen Luxura daily for 24 weeks	Legemiddel: Insulin Lispro subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andre navn: Humalog LY275585 Legemiddel: Huminsulin Regular subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andre navn: LY041001 Huminsulin Normal Enhet: HumaPen Luxura subcutaneously, daily for 24 weeks
Eksperimentell: HumaPen Memoir Participant's insulin dose of Insulin Lispro or Huminsulin Normal is delivered subcutaneously via HumaPen Memoir daily for 24 weeks	Legemiddel: Insulin Lispro subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andre navn: Humalog LY275585 Legemiddel: Huminsulin Regular subcutaneously, daily (as determined by patient's blood glucose), for 24 weeks Andre navn: LY041001 Huminsulin Normal Enhet: HumaPen Memoir subcutaneously, daily for 24 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) at Week 24 Endpoint Tidsramme: Baseline, Week 24	HbA1c is a form of hemoglobin which is measured primarily to identify the average plasma glucose concentration over prolonged periods of time. Least Squares (LS) Mean values were controlled for treatment, visit, treatment*visit interaction, screening HbA1c (≤9% / >9%), change of prandial insulin at baseline, and baseline HbA1c.	Baseline, Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤7.5% and ≤7.0% at Week 24 Endpoint Tidsramme: Week 24		Week 24
Score in Insulin Delivery System Questionnaire (IDSQ) - Willingness to Continue at Week 24 Endpoint Tidsramme: Week 24	IDSQ is used to evaluate acceptance of study pen. Willingness to continue was assessed by a single question, rated from 1 to 5 (1=Definitely unwilling and 5=Definitely willing). Higher score indicates stronger desire to continue. Least Squares (LS) Mean values were controlled for treatment and baseline score.	Week 24
30-Day Adjusted Rates of Self-Reported Hypoglycemic Episodes at Any Time From Baseline Through Week 24 Tidsramme: Baseline through Week 24	Hypoglycemic episode is defined as blood glucose measurement ≤3.9 millimoles/Liter (mmol/L; 70 milligrams/deciliter [mg/dL]). Adjusted rate = number of events in study period, divided by number of days in study period, then multiplied by 30.	Baseline through Week 24
30-Day Adjusted Rates of Self-Reported Hyperglycemic Episodes at Any Time From Baseline Through Week 24 Tidsramme: Baseline through Week 24	Hyperglycemic episode is defined as blood glucose measurement >18 mmol/L (324 mg/dL). Adjusted rate = number of events in study period, divided by number of days in study period, then multiplied by 30.	Baseline through Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

12704
H9D-SB-ITAE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Fullført

Gjennomførbarhet av lukket sløyfe automatisert insulinleveringssystem av primærhelse og endokrinologi, personlig og via telehelse

Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forhold

Forente stater
University of California, San Francisco
Juvenile Diabetes Research Foundation

Fullført

Imatinib-behandling ved nylig oppstått type 1-diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDM

Forente stater, Australia
Capillary Biomedical, Inc.

Fullført

"FEXIS": (gjennomførbarheten av et Extended Wear CSII-sett i deltakere med T1DM) (FEXIS)

Diabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1

Australia
Spiden AG
DCB Research AG

Rekruttering

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av en ny ikke-invasiv teknologi for å måle endrede blodsukkernivåer hos voksne med type-1 diabetes mellitus

Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemi

Sveits
Capillary Biomedical, Inc.

Avsluttet

SteadiSet™ Pilotstudie (SteP Study)

Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDM

Østerrike
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.
National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...

Ukjent

Ekspertsystemet VoiceDiab hos barn med diabetes (VoiceDiab)

Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi

Polen
Sanofi

Fullført

Sammenligning av SAR341402 med NovoLog/NovoRapid hos voksne pasienter med diabetes mellitus som også bruker Insulin Glargine (GEMELLI1)

Type 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes Mellitus

Ungarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)

Fullført

Tocilizumab (TCZ) ved nyoppstått type 1-diabetes (EXTEND)

Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitus

Forente stater, Australia
National Institute of Diabetes and Digestive and...

Fullført

Enslig øytransplantasjon for type 1 diabetes mellitus ved bruk av steroidsparende immunsuppresjon

Diabetes mellitus type 1

Forente stater
Stem Cells Arabia

Fullført

Transplantasjon av autologe stamceller for behandling av type 1 diabetes mellitus

Glukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1

Jordan

Kliniske studier på Insulin Lispro

Diasome Pharmaceuticals
Integrium

Fullført

Studie av HDV-insulin versus insulin hos pasienter med type 1-diabetes (ISLE-1) (ISLE-1)

Type 1 diabetes mellitus

Forente stater
Adocia
Eli Lilly and Company

Fullført

En studie av insulin Lispro med BioChaperone hjelpestoff hos friske deltakere

Friske deltakere

Singapore
Inreda Diabetic B.V.

Fullført

Ultrarask insulin administrert av et bihormonalt lukket sløyfesystem hos pasienter med type 1-diabetes (FAST 1)

Type 1 diabetes

Nederland
Sanofi

Fullført

En bioekvivalensstudie som sammenligner to forskjellige styrker formuleringer av insulin Lispro hos pasienter med type 1 diabetes

Type 1 diabetes

Tyskland
Eli Lilly and Company

Fullført

Sammenligning av Insulin Mix25 Versus Mix50 (CLASSIFY)

Type 2 diabetes mellitus

Japan, Korea, Republikken, Kina, Tyrkia
Adocia
Eli Lilly and Company

Fullført

En euglykemisk klemforsøk for å evaluere farmakokinetikken til enkeltdoser av BioChaperone Insulin Lispro hos friske japanske personer

Sunn

Tyskland
Chongqing Medical University

Fullført

Farmakokinetisk og farmakodynamisk profil av insulin Lispro ved bruk av nålefri jet-injeksjonsteknologi

Sunn

Kina
Universidad de Guanajuato

Fullført

Insulinordninger for type 2-diabeteskontroll

Type 2 diabetes mellitus

Mexico
Diasome Pharmaceuticals
Integrium

Fullført

Sammenligning av hepatisk rettet vesikkel (HDV)-insulin Lispro versus insulin Lispro for ytterligere å forbedre glykemisk kontroll

Diabetes mellitus, type 1

Forente stater
Adocia

Fullført

En dobbeltblindet, randomisert, fire-perioders crossover euglykemisk klemforsøk som undersøker dose-respons og dose-eksponeringsforhold til BioChaperone Insulin Lispro i tre forskjellige doser hos pasienter med type 1-diabetes

Diabetes mellitus type 1

Tyskland

A Study on the Effect of 2 Pen Devices on HbA1c

A Randomized, Open-label Study on the Effects of Insulin Pen Devices on Glycemic Control in Children, Adolescents and Adults With Type 1 Diabetes: Novel Pen With Memory Function (HumaPen Memoir) vs. Conventional Pen Without Memory Function (HumaPen Luxura)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Insulin Lispro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder