Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование состава LY900014 в различных местах инъекций у здоровых участников

20 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние места инъекции на относительную и абсолютную биодоступность однократной дозы LY900014 у здоровых субъектов

В этом исследовании оценивается новый состав инсулина лизпро, LY900014, препарата, снижающего уровень сахара в крови. Его вводят путем инъекции в вену и под кожу живота, бедра и руки.

Исследование будет проводиться на здоровых людях для изучения влияния различных мест инъекции на количество инсулина лизпро в кровотоке.

Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы. Исследование продлится около 10 недель для каждого участника, включая скрининг и последующее наблюдение. Скрининг требуется в течение 28 дней до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровый мужчина или женщина (не беременные и согласные принимать меры по контролю над рождаемостью до завершения исследования)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
  • Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
  • Некурящие, не курили не менее 6 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
  • Ранее участвовали или вышли из этого исследования
  • Потеря крови более 450 миллилитров (мл) в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 (SC брюшная полость)
Однократная доза 15 ЕД LY900014, вводимая подкожно (п/к) в брюшную полость за один период
Лекарство: LY900014 (СК)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 (бедро SC)
Однократная доза 15-U LY900014, введенная подкожно в бедро за один период
Лекарство: LY900014 (СК)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 (рука SC)
Однократная доза 15-U LY900014, введенная подкожно в руку (дельтовидную мышцу) за один период
Лекарство: LY900014 (СК)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: LY900014 (IV)
Однократная доза 15-ЕД LY900014, вводимая внутривенно (в/в) за один период
Лекарство: LY900014 (IV)
Управляется IV
Другие имена:
  • Сверхбыстрый Lispro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь инсулина лизпро под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) после введения LY900014
Временное ограничение: День 1: до приема, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 и 600 минут после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): AUC инсулина лизпро от нуля до 10 часов после введения дозы [AUC (0-10 ч)].
День 1: до приема, 2,5, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 300, 360, 420, 480, 540 и 600 минут после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество введенной глюкозы (Gtot) за время процедуры зажима
Временное ограничение: Каждые 10 минут в течение 30 минут до введения дозы, каждые 2,5 минуты в течение 30 минут, затем каждые 5 минут в течение 120 минут, затем каждые 10 минут в течение 120–480 минут и каждые 10 минут в течение 480–600 минут после введения дозы
Глюкодинамика: Gtot представляет собой общую инфузию глюкозы в течение продолжительности клэмп-теста (10 часов) и используется для измерения действия исследуемого препарата с течением времени, измеряемого с помощью процедуры эугликемического клэмп-теста. Во время процедуры эугликемического клэмпа концентрации глюкозы в крови поддерживаются постоянными после введения LY900014 путем регулирования скорости инфузии экзогенной глюкозы.
Каждые 10 минут в течение 30 минут до введения дозы, каждые 2,5 минуты в течение 30 минут, затем каждые 5 минут в течение 120 минут, затем каждые 10 минут в течение 120–480 минут и каждые 10 минут в течение 480–600 минут после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16639
  • I8B-MC-ITRT (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования LY900014 (СК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться