Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация стволовых клеток при рассеянном склерозе (MS/BMT)

27 сентября 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Борьба с рассеянным склерозом как аутоиммунным заболеванием с помощью интенсивной иммуноаблативной терапии и иммунологической реконструкции: потенциальная лечебная терапия для пациентов с прогнозируемым неблагоприятным прогнозом

Рассеянный склероз является аутоиммунным заболеванием. Мы изучаем, могут ли высокодозная химиотерапия и трансплантация аутологичных стволовых клеток заменить аутореактивную иммунную систему и уменьшить ли это клиническое воспалительное заболевание в центральной нервной системе (ЦНС). Вторая цель состоит в том, чтобы изучить, есть ли долгосрочная стабилизация или улучшение показателей инвалидности, если воспалительное заболевание находится под контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Диагноз активного рассеянного склероза с рецидивами или прогрессированием и устойчивыми накопленными нарушениями, поставленный неврологом-экспертом в данной области
  • Пациент с высоким риском прогрессирования
  • EDSS Мозжечковая функциональная оценка больше или равна 3 ИЛИ EDSS Пирамидная функциональная оценка больше или равна 3
  • EDSS от больше или равно 3 до меньше или равно 6
  • Доказательства текущей активности болезни
  • Признаки прогрессирования или продолжающихся рецидивов или ухудшения на МРТ по крайней мере после одного года терапии интерфероном-В1, глатирамера ацетатом, митоксантроном или другими иммуносупрессивными лекарственными препаратами в обычных дозах
  • Если пациент ранее получал цитотоксический агент (митоксантрон, циклофосфамид и т. д.), он должен иметь нормальную морфологию костного мозга и цитогенетику, прежде чем он будет считаться подходящим для этого исследования.
  • МРТ головного мозга, удовлетворяющая критериям МРТ Пати или Фазекаса для диагностики рассеянного склероза.
  • Нет признаков воспаления печени или фиброза

Критерий исключения:

  • Пациенты с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом
  • Пациенты с сердечной, почечной, легочной, печеночной или другой органной недостаточностью, которые ограничивают их способность получать интенсивную иммуносупрессивную терапию, включая высокодозную химиотерапию и ASCT.
  • Пациент с любой активной или хронической инфекцией
  • Пациенты, серопозитивные к ВИЧ-1, ВИЧ-2, поверхностному антигену гепатита В и гепатиту С.
  • Пациенты с предшествующим анамнезом злокачественного новообразования, отличного от базальноклеточного рака кожи или рака in situ, который находился в стадии ремиссии более одного года.
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых сильно ограничена другим сопутствующим заболеванием.
  • Пациенты с признаками миелодисплазии или другой неаутоиммунной цитопении
  • Пациенты, получавшие цитотоксический агент в течение одного месяца после включения в это исследование.
  • Беременность или риск беременности. Сюда входят пациенты, которые не желают практиковать активную контрацепцию во время химиотерапии.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к белкам кролика
  • Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями Совета по этике исследований
  • Пациенты, ранее получавшие натализумаб или алемтузумаб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нерандомизированная контрольная группа
Пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, но не давшим согласия на лечение, будет предложено дать согласие на контрольную группу, и они будут наблюдаться во время получения стандартного лечения.
Другой: Стандартная терапия
Пациент будет получать стандартную терапию по решению лечащего невролога.
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток
Пациентам будет проведена трансплантация стволовых клеток для лечения рассеянного склероза
Другой: иммуноабляция и трансплантация аутологичных CD34-выделенных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК),

Мобилизация стволовых клеток циклофосфамидом 4,5 г/м2 и rhGCSF 10 мкг/кг/день x 10 дней.

Сбор стволовых клеток с помощью Cobe Spectra. Очистка стволовых клеток с помощью Miltenyi CliniMACS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без активности РС
Временное ограничение: 3 года наблюдения после трансплантации
3 года наблюдения после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 3 года наблюдения после трансплантации
3 года наблюдения после трансплантации
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 3 года
3 года
Время до неудачи лечения РС
Временное ограничение: 3 года
3 года
скорость восстановления иммунитета после лечения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Multiple Sclerosis Scientific Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mark S Freedman, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200037401H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться