- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01108536
Dynamic Management of Excess Residual Limb Pressure With New Smart Socket Technology/Intelligent Prosthetic Socket With Variable Volume and Elevated Vacuum Systems (SMARTsocket-)
Dynamic Management of Excess Residual Limb Pressure With New Smart Socket Technology/Intelligent Amputee Sockets Employing Real Time Advanced Photonic Sensors for Optimum Fit and Pressure Relief Through Active Controls/Intelligent Prosthetic Socket With Variable Volume and Elevated Vacuum Systems
This study centers around the imaging of internal structures of residual limb by means of modern radiographic imaging techniques (Dynamic Radiography-DRSA).
The purpose of our research is to further study the behavior of bones and soft tissue of the socket-stump interface during dynamic tasks such as walking or brisk walking. In the long term this research could prove a basis for improvements in the general design of sockets for the new generation of prosthetic devices.
Обзор исследования
Подробное описание
There is very little known about the dynamic conditions inside a prosthetic socket, despite several research efforts based on pressure sensors, static X-ray images and/or computer simulations (FEM). The man reason is the inability of current measuring devices to track with enough resolution the in-vivo high speed kinematics of the stump-socket interface. Socket manufacturing and rectification in the field still relies on the experience and skill of the technician and feedback from the patient. This results in considerable dissatisfaction among the users and poor quantification of the socket fitting problems.
For lower extremity amputees, a well-fitting socket is an important element for a successful rehabilitation. The socket provides the interface between the prosthesis and residual limb, which is designed to provide comfort, appropriate load transmission, and efficient movement control. Attaining these objectives is extremely challenging, with up to 55% of lower limb amputees reporting dissatisfaction with socket comfort, residual limb pain, and/or skin breakdown. In addition, current techniques used to produce sockets with suitable characteristics are labor and cost intensive, and depend on the work of skilled prosthetists that are relatively scarce compared to the number of amputees. Currently, there are more than 500,000 lower limb amputees in the U.S. alone, with 60,000 new ones every year. For upper extremity amputees the issues related to the efficiency of movement, load transmission and comfort become even more challenging due to the different nature of the associated motor skills and performing tasks. Similarly there are l7,350 annual upper limb amputations distal to elbow in individuals under 21 years of age in the US. In most developed countries there are 1.55 amputees per 1000 people. Most amputees wear a prosthesis for about 70 hr/week and use crutches or wheelchairs as alternative assistive devices when performing certain tasks. Current solutions do not meet the patient specific needs.
It is suggested that our findings can further the understanding of the effects of slippage or harmful relative motion between stump and socket. Eventually new - and scientific based - guidelines for the fitting of artificial limbs could be recommended.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр
- SAFE LLC
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11023
- George Papaioannou Ph.d
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, New York, Nicosia, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Safe Llc Move Center and Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- trans-tibial amputation, proficiency in prosthesis use
Exclusion Criteria:
- pregnancy, balance impairment, stump skin breakdown
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: adaptive trans-tibial socket
subjects are fitted with experimental sockets.
|
trans tibial socket with actuator zones (inflatable fluid bladders)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in skin/socket displacement with different prosthetic sockets
Временное ограничение: one (1) year -baseline end of first year i.e. end of 2010 - with measurements at sixth and twelveth month
|
one (1) year -baseline end of first year i.e. end of 2010 - with measurements at sixth and twelveth month
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: George Papaioannou, Ph.D, SAVE LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CPSHI/IRB 00002053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования adaptive prosthetic socket
-
University of LiegeРекрутинг
-
Kutahya Health Sciences UniversityПриостановленный
-
VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCЕще не набираютАмпутация, хирургическаяСоединенные Штаты
-
Kafrelsheikh UniversityРекрутингИмплантация зубов не удалась | Реакция в месте имплантации | Номер статуса удаления зубаЕгипет
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийТетрада Фалло | Легочная болезнь | Врожденный порок сердца | Легочная регургитация | Транскатетерная замена легочного клапана (TPVR)Соединенные Штаты
-
University of AarhusOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevЗавершенныйПобочные эффекты адаптивной лучевой терапии рака мочевого пузыряДания
-
Federal University of UberlandiaНеизвестный
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевания сетчатки | Заболевания стекловидного тела | Хориоидальные заболеванияСоединенное Королевство
-
Kafrelsheikh UniversityРекрутингИмплантация зубов не удалась | Осложнение имплантацииЕгипет
-
International Advanced Dentistry, LisbonНеизвестныйПотеря костной массы | Альвеолярная резорбция кости