- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01109433
Иммуногенетические механизмы при болезни Бехчета
Фон:
- Увеит, воспаление внутренней части глаза, ежегодно является причиной многочисленных новых случаев легальной слепоты. Увеит может быть вызван болезнью Beh(SqrRoot)(Beta)ets (BD), хроническим воспалительным заболеванием, которое может поражать глаза, слизистые оболочки и другие органы тела, такие как суставы, кишечный тракт, кровеносные сосуды и центральную нервную систему. система.
Цели:
Цель этого исследования — выяснить, как гены влияют на болезнь Beh(SqrRoot)(Beta)ets, и есть ли различия в заболевании Beh(SqrRoot)(Beta)ets у людей разного происхождения.
Право на участие:
- Лица с диагнозом БАР, включенные в другое исследование NIH.
- Лица, желающие сдать кровь для целей данного исследования и желающие сохранить свою кровь для возможных будущих/других исследовательских целей.
Дизайн:
- В рамках исследования у участников будут взяты образцы крови при обострении активности заболевания, а также до и после любых значительных изменений в лечении БАР.
- В этом исследовании лечение не предусмотрено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Увеит является причиной примерно 30 000 новых случаев легальной слепоты в США и 2,8–10% всех случаев слепоты. Болезнь Beh(SqrRoot)(Beta)ets (BD) представляет собой хроническое рецидивирующее мультисистемное воспалительное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся внутриглазным воспалением, изъязвлениями полости рта и слизистых оболочек, кожными поражениями и воспалением, которое может поражать другие органы тела, такие как суставы, кишечный тракт, придатки яичек, кровеносные сосуды и центральная нервная система (2). Необходимость более безопасной и эффективной терапии для пациентов с глазными проявлениями ББ, рефрактерными к системной иммуносупрессивной терапии или непереносимой, требует дальнейшего изучения. В отчетах определена особая роль интерлейкина (IL)-17A в патогенезе болезни Beh(SqrRoot)(Beta)ets.
Этот протокол будет оценивать иммунные медиаторы, включая профили цитокинов (растворимых и внутриклеточных), фенотипирование лимфоцитов и регуляторные Т-клетки у участников с БАР. Эпигенетические модификации также будут изучаться.
Кроме того, было высказано предположение, что американские/западные пациенты с БАР могут иметь другие характеристики болезни, чем их средиземноморские коллеги. Характеристики заболевания у американских/западных и средиземноморских пациентов с БАР будут сравниваться и оцениваться. Будут собраны образцы крови у участников BD, которые участвовали в других протоколах NIH, где участники дали согласие на другое или будущее использование образцов (в частности, у нынешних участников протокола NIH 03-AR-0173, в котором NEI является соавтором). Таким образом, результаты будут проанализированы в отношении заболевания в различных этнических группах и клинических особенностей заболевания (например, глазное или внеглазное поражение, активное или скрытое заболевание).
Анонимные образцы крови (подходящие по расе, возрасту и полу) будут получены из банка крови клинического центра NIH (CC) и будут сравниваться с образцами больных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Одно из следующего должно быть правдой:
- Участники должны иметь диагноз БАР в соответствии с критериями Международной исследовательской группы для БАР или модифицированными японскими критериями, быть зачисленными в другое исследование NIH и быть готовыми сдать свою кровь для целей этого исследования.
- Участники должны быть готовы сохранить свою кровь для будущих/других исследований.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Приемлемые участники, которые не желают сдавать свой образец крови или проходить забор крови для целей этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Установление доказательств сывороточных биомаркеров, связанных с BD, и установление различий в деметилировании между глазными и неглазными участниками BD и контролем.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изучить связи между тяжестью заболевания и ответом на лечение с наблюдаемыми эпигенетическими модификациями и биомаркерами.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gritz DC, Wong IG. Incidence and prevalence of uveitis in Northern California; the Northern California Epidemiology of Uveitis Study. Ophthalmology. 2004 Mar;111(3):491-500; discussion 500. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.06.014.
- Chamberlain MA. Behcet's syndrome in 32 patients in Yorkshire. Ann Rheum Dis. 1977 Dec;36(6):491-99. doi: 10.1136/ard.36.6.491.
- Jankowski J, Crombie I, Jankowski R. Behcet's syndrome in Scotland. Postgrad Med J. 1992 Jul;68(801):566-70. doi: 10.1136/pgmj.68.801.566.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Синдром Бехчета
- Увеит
Другие идентификационные номера исследования
- 100093
- 10-EI-0093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .