Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение лучевой нагрузки у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

26 мая 2020 г. обновлено: Duke University

Консолидирующая лучевая терапия со сниженной дозой у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

В этом исследовании будет оцениваться, будет ли снижение дозы облучения и размера поля поддерживать высокий уровень местного контроля при минимизации риска острой и поздней токсичности.

Гипотеза. Доза облучения и объем лечения могут быть безопасно снижены с 30 Гр до 20 Гр при сохранении высоких показателей местного контроля у пациентов с отрицательным результатом ПЭТ после химиотерапии, содержащей ритуксимаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая документация диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы или любого из ее вариантов в соответствии с классификацией ВОЗ.
  • Завершение не менее 4 циклов комбинированной химиотерапии на основе ритуксимаба и антрациклинов
  • Отрицательный постхимиотерапевтический (или промежуточный) ПЭТ-скан
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500 и количество тромбоцитов более 40 000
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста

Для пациентов с ВИЧ/СПИДом должно выполняться следующее:

  • Пациент согласен на комбинированную антиретровирусную терапию (CART)
  • У пациента количество CD4 ≥ 200 на момент постановки диагноза.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к облучению
  • Первичная лимфома ЦНС
  • ВИЧ/СПИД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Одна рука
В этом исследовании фазы II будет оцениваться, будет ли снижение дозы лучевой терапии одновременно с уменьшением размера поля лучевой терапии у пациентов, достигших полного ответа и имеющих отрицательный результат ПЭТ-сканирования после химиотерапии после 4–6 циклов химиотерапии, содержащей ритуксимаб, связаны с низким риском отказа в полевых условиях. Целью этого подхода является поддержание отличных показателей контроля при минимизации риска острой и поздней токсичности.
Радиация: Лучевая терапия
1,5-2 Гр за фракцию до суммарной дозы 19,8-20 Гр при облучении 5 дней в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с локальным управлением
Временное ограничение: 5 лет
В этом испытании примут участие 62 пациента в течение примерно 5-6 лет. Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли количество участников с локальным контролем через 5 лет, оцененное по кривой Каплана-Мейера времени до локального отказа, таким же высоким, как и наблюдаемое в историческом контроле, т. е. 0,90.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет определяться как время от начала исследования до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
5 лет
Процент участников с общим выживанием
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость будет определяться как количество выживших участников.
5 лет
Количество участников с локальным, удаленным или локальным + удаленным отказом
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы изучить закономерности неудач, мы составим таблицу различных способов, которыми пациенты потерпели неудачу до момента проведения анализа. Например, эти способы будут включать только локальные, локальные + удаленные и только удаленные.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Kelsey, MD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00025164

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться