Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad strålning hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

26 maj 2020 uppdaterad av: Duke University

Dosreducerad konsoliderande strålbehandling hos patienter med diffust stort B-cellslymfom

Denna studie kommer att utvärdera om en minskning av stråldosen och fältstorleken kommer att upprätthålla en hög grad av lokal kontroll samtidigt som risken för akut och sen toxicitet minimeras.

Hypotes- Stråldosen och behandlingsvolymen kan på ett säkert sätt minskas från 30 Gy till 20 Gy samtidigt som höga frekvenser av lokal kontroll bibehålls hos patienter som hade en negativ PET-skanning efter rituximab-innehållande kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av diffust storcelligt B-cellslymfom, eller någon av dess varianter enligt definitionen i WHO-klassificeringen
  • Slutförande av minst 4 cykler av en rituximab-innehållande, antracyklinbaserad kombinationskemoterapi
  • Negativ postkemoterapi (eller interimistisk) PET-skanning
  • Absolut antal neutrofiler större än 1500 och trombocytantal större än 40 000
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder

För patienter med HIV/AIDS måste följande vara sant:

  • Patienten är kompatibel med antiretroviral kombinationsterapi (CART)
  • Patienten har CD4-tal ≥ 200 vid tidpunkten för diagnos

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer mot bestrålning
  • Primärt CNS-lymfom
  • HIV/AIDS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Enkelarm
Denna fas II-studie kommer att utvärdera om en minskning av RT-dosen, samtidigt med en minskning av RT-fältstorleken, hos patienter som uppnår CR och har en negativ PET-skanning efter kemoterapi efter 4 till 6 cykler av rituximab innehållande kemoterapi, kommer att vara förknippas med en låg risk för fel på fältet. Målet med detta tillvägagångssätt är att upprätthålla utmärkta kontrollhastigheter samtidigt som risken för akut och sen toxicitet minimeras.
Strålning: Strålterapi
1,5-2 Gy per fraktion till en total dos på 19,8-20 Gy med strålning 5 dagar/vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lokal kontroll
Tidsram: 5 år
Denna studie kommer att samla 62 patienter under en tidsperiod på cirka 5-6 år. Det primära målet är att fastställa om antalet deltagare med lokal kontroll vid 5 år, uppskattat från Kaplan-Meier-kurvan för tid till lokalt fel, är lika högt som det som observerats i historiska kontroller, dvs 0,90.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som tiden från pågående studie till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
5 år
Andel deltagare med total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad kommer att definieras som antalet deltagare som är vid liv
5 år
Antal deltagare med lokalt, distanserat eller lokalt+avståndsfel
Tidsram: 5 år
För att undersöka mönstren för misslyckande kommer vi att tabulera de olika sätt som patienter misslyckades på fram till tidpunkten för analysen. Till exempel kommer dessa sätt att inkludera endast lokalt, lokalt + avlägset och endast avlägset.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Kelsey, MD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00025164

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera