Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde straling bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

26 mei 2020 bijgewerkt door: Duke University

Dosisgereduceerde consolidatiestralingstherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom

Deze studie zal evalueren of een vermindering van de stralingsdosis en de veldgrootte een hoge mate van lokale controle zal handhaven terwijl het risico op acute en late toxiciteit wordt geminimaliseerd.

Hypothese - De stralingsdosis en het behandelingsvolume kunnen veilig worden verlaagd van 30 Gy naar 20 Gy terwijl een hoge mate van lokale controle behouden blijft bij patiënten met een negatieve PET-scan na rituximab-bevattende chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van diffuus grootcellig B-cellymfoom, of een van zijn varianten zoals gedefinieerd in de WHO-classificatie
  • Voltooiing van ten minste 4 cycli van een rituximab-bevattende, op anthracycline gebaseerde combinatiechemotherapie
  • Negatieve post-chemotherapie (of tussentijdse) PET-scan
  • Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500 en aantal bloedplaatjes hoger dan 40.000
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Voor patiënten met hiv/aids moet het volgende gelden:

  • De patiënt voldoet aan de antiretrovirale combinatietherapie (CART)
  • De patiënt heeft CD4-telling ≥ 200 op het moment van diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor bestraling
  • Primair CZS-lymfoom
  • hiv/aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Enkele arm
Deze fase II-studie zal evalueren of een verlaging van de RT-dosis, samengaand met een verlaging van de RT-veldgrootte, bij patiënten die CR bereiken en een negatieve PET-scan na chemotherapie hebben na 4 tot 6 cycli van rituximab-bevattende chemotherapie, zal worden geassocieerd met een laag risico op storingen in het veld. Het doel van deze aanpak is om uitstekende controlepercentages te behouden en tegelijkertijd het risico op acute en late toxiciteit te minimaliseren.
Straling: Bestralingstherapie
1,5-2 Gy per fractie tot een totale dosis van 19,8-20 Gy met bestraling gedurende 5 dagen/week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
Deze proef zal gedurende een periode van ongeveer 5-6 jaar 62 patiënten opleveren. Het primaire doel is om te bepalen of het aantal deelnemers met lokale controle na 5 jaar, geschat op basis van de Kaplan-Meier-curve van tijd tot lokaal falen, even hoog is als dat waargenomen bij historische controles, namelijk 0,90.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment van onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
Percentage deelnemers met algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat in leven is
5 jaar
Aantal deelnemers met lokale, verre of lokale+verre uitval
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de faalpatronen te onderzoeken, zullen we de verschillende manieren waarop patiënten faalden tot het moment van de analyse in een tabel zetten. Deze manieren omvatten bijvoorbeeld alleen lokaal, lokaal + ver weg en alleen ver weg.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kelsey, MD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00025164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren