Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert stråling hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

26. mai 2020 oppdatert av: Duke University

Doseredusert konsolideringsstrålebehandling hos pasienter med diffust stort B-cellet lymfom

Denne studien vil evaluere om en reduksjon i stråledose og feltstørrelse vil opprettholde en høy grad av lokal kontroll samtidig som risikoen for akutt og sen toksisitet minimeres.

Hypotese- Stråledosen og behandlingsvolumet kan trygt reduseres fra 30 Gy til 20 Gy samtidig som høye nivåer av lokal kontroll opprettholdes hos pasienter som hadde en negativ PET-skanning etter rituximab-holdig kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Durham Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon av diffust storcellet B-celle lymfom, eller noen av dets varianter som definert i WHO-klassifiseringen
  • Fullføring av minst 4 sykluser av en rituximab-holdig, antracyklinbasert kombinasjonskjemoterapi
  • Negativ post-kjemoterapi (eller midlertidig) PET-skanning
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500 og blodplatetall større enn 40 000
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

For pasienter med HIV/AIDS må følgende være sant:

  • Pasienten er kompatibel med antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART)
  • Pasienten har CD4-tall ≥ 200 ved diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for bestråling
  • Primært CNS lymfom
  • HIV/AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enkel arm
Denne fase II-studien vil evaluere om en reduksjon i RT-dosen, samtidig med en reduksjon i RT-feltstørrelsen, hos pasienter som oppnår CR og har en negativ post-kjemoterapi PET-skanning etter 4 til 6 sykluser med rituximab inneholdende kjemoterapi, vil være forbundet med lav risiko for feil i felten. Målet med denne tilnærmingen er å opprettholde utmerkede kontrollhastigheter og samtidig minimere risikoen for akutt og sen toksisitet.
Stråling: Strålebehandling
1,5-2 Gy per fraksjon til en total dose på 19,8-20 Gy med stråling gitt 5 dager/uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
Denne studien vil samle 62 pasienter over en tidsperiode på omtrent 5-6 år. Hovedmålet er å finne ut om antallet deltakere med lokal kontroll ved 5 år, estimert fra Kaplan-Meier-kurven for tid til lokal svikt, er like høyt som det observert i historiske kontroller, dvs. 0,90.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som tiden fra pågående studie til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
5 år
Prosentandel av deltakere med total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse vil bli definert som antall deltakere som er i live
5 år
Antall deltakere med lokal, fjern eller lokal+fjern feil
Tidsramme: 5 år
For å undersøke mønstrene for svikt, vil vi tabulere de ulike måtene pasienter mislyktes på frem til tidspunktet for analysen. For eksempel vil disse måtene inkludere bare lokalt, lokalt + fjernt og bare fjernt.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Kelsey, MD, Duke University Medical Center, Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00025164

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere