Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth

13 апреля 2017 г. обновлено: Matthew Mimiaga, Fenway Community Health

Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth: Phase II

HIV is increasing among adolescents and young adults in the US. Antiretroviral medications, when taken correctly (≥ 90% of prescribed doses taken), can vastly improve life expectancy. However, adherence among HIV-infected young people is suboptimal, and few interventions are available to help adolescents adhere to treatment.

The study is a randomized controlled trial (RCT) pilot trial of Positive STEPS (the adapted form of the Life-Steps behavioral intervention) to improve medication adherence among HIV-infected youth. The study will allow us to demonstrate participant acceptance, ability to recruit, feasibility of intervention delivery with study counselors and all study procedures, and initial clinically significant improvement in medication adherence via MEMS caps. This research will lay the groundwork for a federal grant application for a multi-site randomized controlled intervention trial.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Aims:

  1. To conduct a randomized controlled pilot test of a behavioral adherence intervention to improve medication adherence among HIV-infected youth aged 13-24. Feasibility of all study procedures and participant acceptability will be assessed.
  2. To explore whether the intervention leads to improved medication adherence among youth who receive the intervention, compared to a control group of youth who do not.

40 HIV-infected adolescents will be recruited for a RCT pilot of the Positive STEPS intervention at Fenway Health and Children's Hospital Boston. Participants will be randomized into one of two arms (half and half). Randomization for all participants will occur after the beginning of the week 2 study visit. The duration of the study is 3 months

Randomization:

The investigators will conduct block randomization based on two categories of electronic adherence: 85% or above versus < 85%. All participants will have exhibited some non-adherence in order to be eligible for the study, although they may vary in the extent of non-adherence. Because insufficient information is known about the range of non-adherence in the population to determine the most valid non-adherence cut-off points, the investigators may need to reconsider adherence categories over the course of the pilot study. The investigators will regularly examine the data to determine whether finer adherence categories are needed, and the investigators will adjust the categories if such a determination is made.

Intervention arm:

  • Participants will receive one on one Positive STEPS counseling sessions (~1 hour sessions per week for 5 weeks).
  • Participants will receive motivational reminders to take medications sent via text message to their cell phones
  • Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.

Comparison condition arm:

• Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • The Fenway Institute, Fenway Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 13 to 24 years
  • HIV-infected
  • Currently taking antiretroviral therapy or prescribed medication for HIV
  • Self-reported difficulties adhering to HIV medications in the past 3 months (i.e., <95% compliant)
  • If 18-24: Willing and able to provide informed consent
  • If 13-17: Parent/guardian willing and able to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
  • Willing to attend all study visits

Exclusion Criteria:

  • If 18-24:Unwilling or unable to provide informed consent
  • If 13-17: Parent/guardian unwilling or unable to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
  • Has severe mental illness requiring immediate treatment (e.g. active psychotic episode) or a mental illness that would limit your ability to participate (e.g. dementia)
  • Has severe cognitive limitation that would limit your ability to comprehend the informed consent or assent (see Decisional Capacity Determination SOP)
  • Unwilling to attend all study visits

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Condition
In the comparison condition, participants will receive MEMS only.
Экспериментальный: Positive STEPS
  • Participants will receive one on one Positive STEPS counseling sessions (~1 hour sessions per week for 5 weeks).
  • Participants will receive motivational reminders to take medications sent via text message to their cell phones.
  • Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.
Поведенческий: Positive STEPS
This intervention is given to patients in the experimental condition only. The Positive STEPS intervention-developed by our team-is based on general principles of cognitive-behavioral therapy as well as more specific principles of motivational interviewing32,33 and problem solving therapy. Informational, problem solving, and cognitive-behavioral STEPS are targeted over 5, in-person, intervention sessions with a PhD-level counselor. The intervention will also include a series of short videos related to the topics that the Positive STEPS intervention covers with participants. Participants in the experimental condition can also choose to receive text messages sent to their cell phone to remind them to take their medication.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Electronically monitored (MEMS) antiretroviral medication adherence
Временное ограничение: 3 months
The primary outcome will be antiretroviral medication adherence. Adherence will be measured through the medication event monitoring device(MEMS).
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fenway Community Health

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital and Fenway Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFAR Adherence HIV Youth:2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Positive STEPS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться