Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth

13. dubna 2017 aktualizováno: Matthew Mimiaga, Fenway Community Health

Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth: Phase II

HIV is increasing among adolescents and young adults in the US. Antiretroviral medications, when taken correctly (≥ 90% of prescribed doses taken), can vastly improve life expectancy. However, adherence among HIV-infected young people is suboptimal, and few interventions are available to help adolescents adhere to treatment.

The study is a randomized controlled trial (RCT) pilot trial of Positive STEPS (the adapted form of the Life-Steps behavioral intervention) to improve medication adherence among HIV-infected youth. The study will allow us to demonstrate participant acceptance, ability to recruit, feasibility of intervention delivery with study counselors and all study procedures, and initial clinically significant improvement in medication adherence via MEMS caps. This research will lay the groundwork for a federal grant application for a multi-site randomized controlled intervention trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aims:

  1. To conduct a randomized controlled pilot test of a behavioral adherence intervention to improve medication adherence among HIV-infected youth aged 13-24. Feasibility of all study procedures and participant acceptability will be assessed.
  2. To explore whether the intervention leads to improved medication adherence among youth who receive the intervention, compared to a control group of youth who do not.

40 HIV-infected adolescents will be recruited for a RCT pilot of the Positive STEPS intervention at Fenway Health and Children's Hospital Boston. Participants will be randomized into one of two arms (half and half). Randomization for all participants will occur after the beginning of the week 2 study visit. The duration of the study is 3 months

Randomization:

The investigators will conduct block randomization based on two categories of electronic adherence: 85% or above versus < 85%. All participants will have exhibited some non-adherence in order to be eligible for the study, although they may vary in the extent of non-adherence. Because insufficient information is known about the range of non-adherence in the population to determine the most valid non-adherence cut-off points, the investigators may need to reconsider adherence categories over the course of the pilot study. The investigators will regularly examine the data to determine whether finer adherence categories are needed, and the investigators will adjust the categories if such a determination is made.

Intervention arm:

  • Participants will receive one on one Positive STEPS counseling sessions (~1 hour sessions per week for 5 weeks).
  • Participants will receive motivational reminders to take medications sent via text message to their cell phones
  • Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.

Comparison condition arm:

• Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • The Fenway Institute, Fenway Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 13 to 24 years
  • HIV-infected
  • Currently taking antiretroviral therapy or prescribed medication for HIV
  • Self-reported difficulties adhering to HIV medications in the past 3 months (i.e., <95% compliant)
  • If 18-24: Willing and able to provide informed consent
  • If 13-17: Parent/guardian willing and able to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
  • Willing to attend all study visits

Exclusion Criteria:

  • If 18-24:Unwilling or unable to provide informed consent
  • If 13-17: Parent/guardian unwilling or unable to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
  • Has severe mental illness requiring immediate treatment (e.g. active psychotic episode) or a mental illness that would limit your ability to participate (e.g. dementia)
  • Has severe cognitive limitation that would limit your ability to comprehend the informed consent or assent (see Decisional Capacity Determination SOP)
  • Unwilling to attend all study visits

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Condition
In the comparison condition, participants will receive MEMS only.
Experimentální: Positive STEPS
  • Participants will receive one on one Positive STEPS counseling sessions (~1 hour sessions per week for 5 weeks).
  • Participants will receive motivational reminders to take medications sent via text message to their cell phones.
  • Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.
Behaviorální: Positive STEPS
This intervention is given to patients in the experimental condition only. The Positive STEPS intervention-developed by our team-is based on general principles of cognitive-behavioral therapy as well as more specific principles of motivational interviewing32,33 and problem solving therapy. Informational, problem solving, and cognitive-behavioral STEPS are targeted over 5, in-person, intervention sessions with a PhD-level counselor. The intervention will also include a series of short videos related to the topics that the Positive STEPS intervention covers with participants. Participants in the experimental condition can also choose to receive text messages sent to their cell phone to remind them to take their medication.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electronically monitored (MEMS) antiretroviral medication adherence
Časové okno: 3 months
The primary outcome will be antiretroviral medication adherence. Adherence will be measured through the medication event monitoring device(MEMS).
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenway Community Health

Spolupracovníci

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital and Fenway Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFAR Adherence HIV Youth:2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Positive STEPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit