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Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth

13 aprile 2017 aggiornato da: Matthew Mimiaga, Fenway Community Health

Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth: Phase II

HIV is increasing among adolescents and young adults in the US. Antiretroviral medications, when taken correctly (≥ 90% of prescribed doses taken), can vastly improve life expectancy. However, adherence among HIV-infected young people is suboptimal, and few interventions are available to help adolescents adhere to treatment.

The study is a randomized controlled trial (RCT) pilot trial of Positive STEPS (the adapted form of the Life-Steps behavioral intervention) to improve medication adherence among HIV-infected youth. The study will allow us to demonstrate participant acceptance, ability to recruit, feasibility of intervention delivery with study counselors and all study procedures, and initial clinically significant improvement in medication adherence via MEMS caps. This research will lay the groundwork for a federal grant application for a multi-site randomized controlled intervention trial.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aims:

  1. To conduct a randomized controlled pilot test of a behavioral adherence intervention to improve medication adherence among HIV-infected youth aged 13-24. Feasibility of all study procedures and participant acceptability will be assessed.
  2. To explore whether the intervention leads to improved medication adherence among youth who receive the intervention, compared to a control group of youth who do not.

40 HIV-infected adolescents will be recruited for a RCT pilot of the Positive STEPS intervention at Fenway Health and Children's Hospital Boston. Participants will be randomized into one of two arms (half and half). Randomization for all participants will occur after the beginning of the week 2 study visit. The duration of the study is 3 months

Randomization:

The investigators will conduct block randomization based on two categories of electronic adherence: 85% or above versus < 85%. All participants will have exhibited some non-adherence in order to be eligible for the study, although they may vary in the extent of non-adherence. Because insufficient information is known about the range of non-adherence in the population to determine the most valid non-adherence cut-off points, the investigators may need to reconsider adherence categories over the course of the pilot study. The investigators will regularly examine the data to determine whether finer adherence categories are needed, and the investigators will adjust the categories if such a determination is made.

Intervention arm:

  • Participants will receive one on one Positive STEPS counseling sessions (~1 hour sessions per week for 5 weeks).
  • Participants will receive motivational reminders to take medications sent via text message to their cell phones
  • Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.

Comparison condition arm:

• Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Fenway Institute, Fenway Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 13 to 24 years
  • HIV-infected
  • Currently taking antiretroviral therapy or prescribed medication for HIV
  • Self-reported difficulties adhering to HIV medications in the past 3 months (i.e., <95% compliant)
  • If 18-24: Willing and able to provide informed consent
  • If 13-17: Parent/guardian willing and able to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
  • Willing to attend all study visits

Exclusion Criteria:

  • If 18-24:Unwilling or unable to provide informed consent
  • If 13-17: Parent/guardian unwilling or unable to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
  • Has severe mental illness requiring immediate treatment (e.g. active psychotic episode) or a mental illness that would limit your ability to participate (e.g. dementia)
  • Has severe cognitive limitation that would limit your ability to comprehend the informed consent or assent (see Decisional Capacity Determination SOP)
  • Unwilling to attend all study visits

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condition
In the comparison condition, participants will receive MEMS only.
Sperimentale: Positive STEPS
  • Participants will receive one on one Positive STEPS counseling sessions (~1 hour sessions per week for 5 weeks).
  • Participants will receive motivational reminders to take medications sent via text message to their cell phones.
  • Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.
Comportamentale: Positive STEPS
This intervention is given to patients in the experimental condition only. The Positive STEPS intervention-developed by our team-is based on general principles of cognitive-behavioral therapy as well as more specific principles of motivational interviewing32,33 and problem solving therapy. Informational, problem solving, and cognitive-behavioral STEPS are targeted over 5, in-person, intervention sessions with a PhD-level counselor. The intervention will also include a series of short videos related to the topics that the Positive STEPS intervention covers with participants. Participants in the experimental condition can also choose to receive text messages sent to their cell phone to remind them to take their medication.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Electronically monitored (MEMS) antiretroviral medication adherence
Lasso di tempo: 3 months
The primary outcome will be antiretroviral medication adherence. Adherence will be measured through the medication event monitoring device(MEMS).
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenway Community Health

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital and Fenway Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFAR Adherence HIV Youth:2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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