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Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth

13 avril 2017 mis à jour par: Matthew Mimiaga, Fenway Community Health

Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth: Phase II

HIV is increasing among adolescents and young adults in the US. Antiretroviral medications, when taken correctly (≥ 90% of prescribed doses taken), can vastly improve life expectancy. However, adherence among HIV-infected young people is suboptimal, and few interventions are available to help adolescents adhere to treatment.

The study is a randomized controlled trial (RCT) pilot trial of Positive STEPS (the adapted form of the Life-Steps behavioral intervention) to improve medication adherence among HIV-infected youth. The study will allow us to demonstrate participant acceptance, ability to recruit, feasibility of intervention delivery with study counselors and all study procedures, and initial clinically significant improvement in medication adherence via MEMS caps. This research will lay the groundwork for a federal grant application for a multi-site randomized controlled intervention trial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aims:

  1. To conduct a randomized controlled pilot test of a behavioral adherence intervention to improve medication adherence among HIV-infected youth aged 13-24. Feasibility of all study procedures and participant acceptability will be assessed.
  2. To explore whether the intervention leads to improved medication adherence among youth who receive the intervention, compared to a control group of youth who do not.

40 HIV-infected adolescents will be recruited for a RCT pilot of the Positive STEPS intervention at Fenway Health and Children's Hospital Boston. Participants will be randomized into one of two arms (half and half). Randomization for all participants will occur after the beginning of the week 2 study visit. The duration of the study is 3 months

Randomization:

The investigators will conduct block randomization based on two categories of electronic adherence: 85% or above versus < 85%. All participants will have exhibited some non-adherence in order to be eligible for the study, although they may vary in the extent of non-adherence. Because insufficient information is known about the range of non-adherence in the population to determine the most valid non-adherence cut-off points, the investigators may need to reconsider adherence categories over the course of the pilot study. The investigators will regularly examine the data to determine whether finer adherence categories are needed, and the investigators will adjust the categories if such a determination is made.

Intervention arm:

  • Participants will receive one on one Positive STEPS counseling sessions (~1 hour sessions per week for 5 weeks).
  • Participants will receive motivational reminders to take medications sent via text message to their cell phones
  • Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.

Comparison condition arm:

• Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • The Fenway Institute, Fenway Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 13 to 24 years
  • HIV-infected
  • Currently taking antiretroviral therapy or prescribed medication for HIV
  • Self-reported difficulties adhering to HIV medications in the past 3 months (i.e., <95% compliant)
  • If 18-24: Willing and able to provide informed consent
  • If 13-17: Parent/guardian willing and able to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
  • Willing to attend all study visits

Exclusion Criteria:

  • If 18-24:Unwilling or unable to provide informed consent
  • If 13-17: Parent/guardian unwilling or unable to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
  • Has severe mental illness requiring immediate treatment (e.g. active psychotic episode) or a mental illness that would limit your ability to participate (e.g. dementia)
  • Has severe cognitive limitation that would limit your ability to comprehend the informed consent or assent (see Decisional Capacity Determination SOP)
  • Unwilling to attend all study visits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Condition
In the comparison condition, participants will receive MEMS only.
Expérimental: Positive STEPS
  • Participants will receive one on one Positive STEPS counseling sessions (~1 hour sessions per week for 5 weeks).
  • Participants will receive motivational reminders to take medications sent via text message to their cell phones.
  • Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.
Comportemental: Positive STEPS
This intervention is given to patients in the experimental condition only. The Positive STEPS intervention-developed by our team-is based on general principles of cognitive-behavioral therapy as well as more specific principles of motivational interviewing32,33 and problem solving therapy. Informational, problem solving, and cognitive-behavioral STEPS are targeted over 5, in-person, intervention sessions with a PhD-level counselor. The intervention will also include a series of short videos related to the topics that the Positive STEPS intervention covers with participants. Participants in the experimental condition can also choose to receive text messages sent to their cell phone to remind them to take their medication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Electronically monitored (MEMS) antiretroviral medication adherence
Délai: 3 months
The primary outcome will be antiretroviral medication adherence. Adherence will be measured through the medication event monitoring device(MEMS).
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fenway Community Health

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital and Fenway Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFAR Adherence HIV Youth:2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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