- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01347437
Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth
Improving Antiretroviral Medication Adherence Among HIV-infected Youth: Phase II
HIV is increasing among adolescents and young adults in the US. Antiretroviral medications, when taken correctly (≥ 90% of prescribed doses taken), can vastly improve life expectancy. However, adherence among HIV-infected young people is suboptimal, and few interventions are available to help adolescents adhere to treatment.
The study is a randomized controlled trial (RCT) pilot trial of Positive STEPS (the adapted form of the Life-Steps behavioral intervention) to improve medication adherence among HIV-infected youth. The study will allow us to demonstrate participant acceptance, ability to recruit, feasibility of intervention delivery with study counselors and all study procedures, and initial clinically significant improvement in medication adherence via MEMS caps. This research will lay the groundwork for a federal grant application for a multi-site randomized controlled intervention trial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aims:
- To conduct a randomized controlled pilot test of a behavioral adherence intervention to improve medication adherence among HIV-infected youth aged 13-24. Feasibility of all study procedures and participant acceptability will be assessed.
- To explore whether the intervention leads to improved medication adherence among youth who receive the intervention, compared to a control group of youth who do not.
40 HIV-infected adolescents will be recruited for a RCT pilot of the Positive STEPS intervention at Fenway Health and Children's Hospital Boston. Participants will be randomized into one of two arms (half and half). Randomization for all participants will occur after the beginning of the week 2 study visit. The duration of the study is 3 months
Randomization:
The investigators will conduct block randomization based on two categories of electronic adherence: 85% or above versus < 85%. All participants will have exhibited some non-adherence in order to be eligible for the study, although they may vary in the extent of non-adherence. Because insufficient information is known about the range of non-adherence in the population to determine the most valid non-adherence cut-off points, the investigators may need to reconsider adherence categories over the course of the pilot study. The investigators will regularly examine the data to determine whether finer adherence categories are needed, and the investigators will adjust the categories if such a determination is made.
Intervention arm:
- Participants will receive one on one Positive STEPS counseling sessions (~1 hour sessions per week for 5 weeks).
- Participants will receive motivational reminders to take medications sent via text message to their cell phones
- Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.
Comparison condition arm:
• Participants will receive the Medication Event Monitoring Systems (MEMS) pill cap monitoring device to measure antiretroviral medication adherence.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute, Fenway Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 13 to 24 years
- HIV-infected
- Currently taking antiretroviral therapy or prescribed medication for HIV
- Self-reported difficulties adhering to HIV medications in the past 3 months (i.e., <95% compliant)
- If 18-24: Willing and able to provide informed consent
- If 13-17: Parent/guardian willing and able to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
- Willing to attend all study visits
Exclusion Criteria:
- If 18-24:Unwilling or unable to provide informed consent
- If 13-17: Parent/guardian unwilling or unable to provide parental permission and participant willing and able to provide assent
- Has severe mental illness requiring immediate treatment (e.g. active psychotic episode) or a mental illness that would limit your ability to participate (e.g. dementia)
- Has severe cognitive limitation that would limit your ability to comprehend the informed consent or assent (see Decisional Capacity Determination SOP)
- Unwilling to attend all study visits
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Condition
In the comparison condition, participants will receive MEMS only.
|
|
Experimental: Positive STEPS
|
This intervention is given to patients in the experimental condition only.
The Positive STEPS intervention-developed by our team-is based on general principles of cognitive-behavioral therapy as well as more specific principles of motivational interviewing32,33 and problem solving therapy.
Informational, problem solving, and cognitive-behavioral STEPS are targeted over 5, in-person, intervention sessions with a PhD-level counselor.
The intervention will also include a series of short videos related to the topics that the Positive STEPS intervention covers with participants.
Participants in the experimental condition can also choose to receive text messages sent to their cell phone to remind them to take their medication.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Electronically monitored (MEMS) antiretroviral medication adherence
Prazo: 3 months
|
The primary outcome will be antiretroviral medication adherence.
Adherence will be measured through the medication event monitoring device(MEMS).
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital and Fenway Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- CFAR Adherence HIV Youth:2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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