Гены и окружающая среда при рассеянном склерозе (GEMS)
16 сентября 2022 г. обновлено: Columbia University
Интеграция показателей генетического и экологического риска в алгоритм прогнозирования предрасположенности к рассеянному склерозу
Целью исследования является определение генетических, экологических и иммунных профилей, которые могут увеличить риск развития рассеянного склероза (РС).
Хотя рассеянный склероз не является заболеванием, вызванным одной вариацией генетического материала (ДНК), одним фактором окружающей среды или единичным сбоем в иммунных клетках, существуют генетические изменения, воздействия окружающей среды и иммунологические факторы, которые делают развитие рассеянного склероза более вероятным.
Получение информации о том, кто находится в группе риска по РС, будет полезно в будущем, если исследователи смогут определить эффективные способы предотвращения или замедления прогрессирования этого заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз — это аутоиммунное заболевание, при котором иммунная система (лейкоциты, которые обычно борются с инфекцией) сбивается с пути и атакует здоровые ткани. У пациентов с рассеянным склерозом неправильно направленные лейкоциты атакуют миелин, оболочку, которая изолирует нервы в головном и спинном мозге. Это приводит к воспалению и повреждению миелина. Потеря этой защитной оболочки нарушает нервные импульсы и вызывает нарушение функции нервной системы.
В этом крупном исследовании в конечном итоге примут участие 5000 человек, подверженных риску развития рассеянного склероза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaho Onomichi
- Номер телефона: 212-305-9155
- Электронная почта: ko2418@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatoumata B. Diallo, BS
- Номер телефона: 212-304-1548
- Электронная почта: fd2292@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke
-
Главный следователь:
- Daniel S Reich, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Прекращено
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Прекращено
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Center
-
Контакт:
- Fatoumata Diallo, BS
- Номер телефона: 212-305-1485
- Электронная почта: mscenter_neuro@cumc.columbia.edu
-
Контакт:
- Kaho Onomichi, MS
- Номер телефона: 212-305-9155
-
Главный следователь:
- Philip L De Jager, MD, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Главный следователь:
- Zongqi Xia, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом крупном научном исследовании в конечном итоге примут участие более 10 000 человек, подверженных риску развития рассеянного склероза.
Исследование продлится 20 лет.
Мы будем набирать субъектов со всех концов Соединенных Штатов, так как все делается по почте, электронной почте и/или телефону.
Описание
Критерии включения:
- Родственники первой степени родства пациентов с РС или
- Пациенты, которые получали анти-ФНО-терапию для лечения воспалительных заболеваний, отличных от РС, таких как болезнь Крона, псориаз и ревматоидный артрит, или
- Пациенты, которые были направлены для оценки первых проявлений неврологических симптомов, но не имеют диагноза РС.
- Жить в Соединенных Штатах
Критерий исключения:
- Не соответствует ни одному из критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Получал анти-TNFa терапию
|
|
Родственник первой линии больных рассеянным склерозом
Родственник первой степени родства (ребенок, родитель или родной брат) пациента с диагнозом РС Подгруппе будет предложено пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ). Участников могут попросить сдать образец стула для анализа кишечной флоры и образец крови для секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК). |
|
Направлено Партнерами MS Center
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество субъектов, у которых диагностирован РС
Временное ограничение: 20 лет
|
Для каждого субъекта будет рассчитана взвешенная комплексная оценка риска, сочетающая генетическое бремя и воздействие окружающей среды.
Распределение оценки риска будет создано для когорты.
На этом этапе исследование будет оценивать, есть ли увеличение числа субъектов с диагнозом РС (подтвержденным письмом или копией истории болезни от невролога субъекта) в пределах верхнего предела по сравнению с нижним пределом распределения оценки риска.
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zongqi Xia, MD, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2040 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2040 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR4456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .