Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отбор добровольцев для клинических испытаний

29 марта 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 500: Отбор добровольцев для клинических испытаний исследовательских продуктов и лицензионных продуктов, оцениваемых для исследовательских целей

Задний план:

- Национальному институту аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) при Национальном институте здравоохранения требуются здоровые добровольцы для клинических испытаний вакцины. Эти испытания позволят исследователям изучить вакцины и устройства для инъекций. Эти исследования также позволят исследователям понять иммунную систему и то, как работают вакцины. В этом протоколе исследователи будут проводить скрининг здоровых добровольцев для этих будущих испытаний.

Цели:

- Для скрининга здоровых добровольцев для клинических испытаний в NIAID.

Право на участие:

- Здоровые люди в возрасте от 18 лет и старше. Они должны быть доступны для участия в клинических испытаниях и иметь возможность предоставить кровь для научных исследований.

Дизайн:

Отбор для клинических испытаний может начаться за несколько месяцев до начала клинических испытаний вакцины.
Добровольцев проведут медицинский осмотр и сбор анамнеза. Они также могут ответить на вопросы о сексуальной активности и употреблении наркотиков.
Добровольцы предоставят образцы крови и, возможно, образцы мочи. У них могут быть другие тесты, необходимые для исследования.
Во время этого скринингового исследования добровольцы не будут получать никакого лечения....

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Скрининг

Подробное описание

Целью данного исследования является скрининг потенциальных участников, в основном здоровых добровольцев, для определения того, подходят ли они для клинических испытаний исследуемых продуктов, проводимых Центром исследования вакцин (VRC), NIAID, NIH в Клиническом центре NIH. Учебные материалы по исследовательским продуктам и протоколам будут рассмотрены и предоставлены субъектам во время участия в протоколе скрининга. Будет зачислено около 3000 взрослых в возрасте 18 лет и старше; однако возрастные диапазоны могут быть более строгими для некоторых клинических испытаний. Усилия по набору в любое время будут сосредоточены на возрастных диапазонах, указанных для исследований VRC, которые находятся в разработке или открыты для набора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: VRC Recruitment
Номер телефона: (866) 833-5433
Электронная почта: vrcrecruitment@mail.nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
    - Завершенный
    - Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
    - Активный, не рекрутирующий
    - Univ of MD School of Medicine Center for Vaccine Development & Global Health
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Рекрутинг
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Контакт:
      
      VRC Clinic
      
      Номер телефона: 301-451-8715
      
      Электронная почта: vaccines@nih.gov
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6056
    - Завершенный
    - University of Pennsylvania-UPenn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст: 18 лет и старше

Доступен для участия в течение запланированной продолжительности клинического исследования, для которого проводится скрининг

Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия

Согласиться на сбор и хранение образцов крови и/или тканей для будущих исследований исследуемых продуктов, иммунной системы и/или других заболеваний

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Состояние, при котором повторные заборы крови или инъекции представляют более чем минимальный риск для субъекта, такое как гемофилия, другие тяжелые нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа

Состояние, требующее активного медицинского вмешательства или мониторинга для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия участника.

Известно, что вы беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Другой

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Здоровые взрослые 18–60 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для проверки субъектов на предмет их права участвовать в клинических испытаниях. Временное ограничение: Непрерывный	Продолжительность участия субъектов варьируется и может длиться от нескольких недель до нескольких месяцев для каждого субъекта.	Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

Главный следователь: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

28 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

110164
11-I-0164

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .