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Screening dei volontari per le sperimentazioni cliniche

29 marzo 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 500: Screening dei volontari per le sperimentazioni cliniche di prodotti sperimentali e prodotti con licenza valutati a fini di ricerca

Sfondo:

- Il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) presso il National Institutes of Health ha bisogno di volontari sani per le sperimentazioni cliniche sui vaccini. Queste prove consentiranno ai ricercatori di studiare vaccini e dispositivi di iniezione. Questi studi consentiranno inoltre ai ricercatori di comprendere il sistema immunitario e come funzionano i vaccini. In questo protocollo, i ricercatori selezioneranno volontari sani per queste prove future.

Obiettivi:

- Per lo screening di volontari sani per le sperimentazioni cliniche presso il NIAID.

Eleggibilità:

- Persone sane di età pari o superiore a 18 anni. Devono essere disponibili a partecipare a sperimentazioni cliniche ed essere in grado di fornire sangue per studi di ricerca.

Design:

  • Lo screening per una sperimentazione clinica può iniziare diversi mesi prima dell'inizio della sperimentazione clinica del vaccino.
  • I volontari saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Possono anche rispondere a domande sull'attività sessuale e sull'uso di droghe.
  • I volontari forniranno campioni di sangue ed eventualmente campioni di urina. Possono avere altri test se necessario per lo studio.
  • I volontari non riceveranno alcun trattamento in questo processo di screening....

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare potenziali studi, per lo più volontari sani, per determinare se sono idonei per studi clinici su prodotti sperimentali condotti dal Centro di ricerca sui vaccini (VRC), NIAID, NIH presso il Centro clinico NIH. I materiali educativi sui prodotti e sui protocolli sperimentali saranno esaminati e forniti ai soggetti durante la partecipazione al protocollo di screening. Saranno iscritti circa 3.000 adulti di età pari o superiore a 18 anni; tuttavia, le fasce di età possono essere più restrittive per alcuni studi clinici. Gli sforzi di reclutamento in qualsiasi momento si concentreranno sulle fasce di età specificate per gli studi VRC che sono in fase di sviluppo o aperti alla maturazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Completato
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Attivo, non reclutante
        • Univ of MD School of Medicine Center for Vaccine Development & Global Health
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6056
        • Completato
        • University of Pennsylvania-UPenn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Età: 18 anni o più

Disponibile a partecipare per la durata pianificata della sperimentazione clinica per la quale è in corso lo screening

In grado e disposto a completare il processo di consenso informato

Accettare di raccogliere e conservare campioni di sangue e/o tessuto per studi futuri su prodotti sperimentali, sistema immunitario e/o altre condizioni mediche

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Una condizione in cui ripetuti prelievi o iniezioni di sangue comportano un rischio più che minimo per il soggetto, come l'emofilia, altri gravi disturbi della coagulazione o un accesso venoso significativamente compromesso

Una condizione che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per evitare gravi pericoli per la salute o il benessere del partecipante

Noto per essere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare i soggetti per la loro idoneità a partecipare a studi clinici.
Lasso di tempo: In corso
La durata della partecipazione dei soggetti è variabile e può durare da poche settimane a diversi mesi per ciascun soggetto.
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

28 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110164
  • 11-I-0164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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