Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening dobrovolníků pro klinické studie

29. března 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 500: Screening dobrovolníků pro klinické zkoušky zkoumaných produktů a licencovaných produktů hodnocených pro účely výzkumu

Pozadí:

- Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID) při Národním institutu zdraví potřebuje zdravé dobrovolníky pro klinické testy vakcín. Tyto studie umožní výzkumníkům studovat vakcíny a injekční zařízení. Tyto studie také umožní výzkumníkům porozumět imunitnímu systému a tomu, jak vakcíny fungují. V tomto protokolu budou výzkumníci prověřovat zdravé dobrovolníky pro tyto budoucí studie.

Cíle:

- Prověřit zdravé dobrovolníky pro klinické studie na NIAID.

Způsobilost:

- Zdraví lidé ve věku od 18 let nebo starší. Musí být k dispozici, aby se mohli účastnit klinických zkoušek a být schopni poskytnout krev pro výzkumné studie.

Design:

  • Screening pro klinickou studii může začít několik měsíců před zahájením klinické studie vakcíny.
  • Dobrovolníci budou prověřováni fyzickou prohlídkou a anamnézou. Mohou také odpovídat na otázky týkající se sexuální aktivity a užívání drog.
  • Dobrovolníci zajistí vzorky krve a případně i vzorky moči. Mohou mít další testy podle potřeby pro studium.
  • Dobrovolníkům se v této screeningové studii nedostane žádná léčba....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie je prověřit potenciální studii, většinou zdravých dobrovolníků, aby se určilo, zda jsou způsobilí pro klinické zkoušky zkoumaných produktů prováděné Centrem pro výzkum vakcín (VRC), NIAID, NIH v klinickém centru NIH. Vzdělávací materiály o zkoumaných produktech a protokolech budou přezkoumány a poskytnuty subjektům během účasti ve screeningovém protokolu. Zapsáno bude přibližně 3 000 dospělých ve věku 18 let nebo starších; věková rozmezí však mohou být pro některé klinické studie více omezující. Úsilí o nábor v kteroukoli danou dobu se zaměří na věková rozmezí specifikovaná pro studie VRC, které jsou ve vývoji nebo jsou otevřeny akruálu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Dokončeno
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Aktivní, ne nábor
        • Univ of MD School of Medicine Center for Vaccine Development & Global Health
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6056
        • Dokončeno
        • University of Pennsylvania-UPenn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Věk: 18 let nebo starší

K dispozici pro účast po plánovanou dobu klinického hodnocení, pro které se screening provádí

Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu

Souhlasíte s odběrem a uchováním vzorků krve a/nebo tkání pro budoucí studie zkoumaných produktů, imunitního systému a/nebo jiných zdravotních stavů

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Stav, kdy opakované odběry krve nebo injekce představují pro subjekt více než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné závažné poruchy koagulace nebo významně narušený žilní přístup

Stav, který vyžaduje aktivní lékařský zásah nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu účastníka

Je známo, že jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Zdraví dospělí 18 - 60 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prověřovat subjekty z hlediska jejich způsobilosti k účasti v klinických studiích.
Časové okno: Pokračující
Délka účasti na předmětu je variabilní a u každého předmětu může trvat několik týdnů až několik měsíců.
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

28. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 110164
  • 11-I-0164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit