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Auswahl von Freiwilligen für klinische Studien

29. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 500: Screening von Freiwilligen für klinische Studien mit Prüfprodukten und lizenzierten Produkten, die zu Forschungszwecken bewertet werden

Hintergrund:

- Das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) an den National Institutes of Health benötigt gesunde Freiwillige für klinische Studien mit Impfstoffen. Diese Studien werden es Forschern ermöglichen, Impfstoffe und Injektionsgeräte zu untersuchen. Diese Studien werden es den Forschern auch ermöglichen, das Immunsystem und die Funktionsweise von Impfstoffen zu verstehen. In diesem Protokoll werden die Forscher gesunde Freiwillige für diese zukünftigen Studien untersuchen.

Ziele:

- Screening gesunder Freiwilliger für klinische Studien am NIAID.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Personen ab 18 Jahren. Sie müssen für die Teilnahme an klinischen Studien zur Verfügung stehen und in der Lage sein, Blut für Forschungsstudien bereitzustellen.

Design:

  • Das Screening für eine klinische Studie kann mehrere Monate vor Beginn der klinischen Studie mit dem Impfstoff beginnen.
  • Die Freiwilligen werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Sie können auch Fragen zu sexueller Aktivität und Drogenkonsum beantworten.
  • Freiwillige stellen Blutproben und möglicherweise Urinproben zur Verfügung. Sie können andere Tests haben, die für die Studie erforderlich sind.
  • Freiwillige erhalten in dieser Screening-Studie keine Behandlung....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist das Screening potenzieller Studien, meist gesunder Freiwilliger, um festzustellen, ob sie für klinische Studien mit Prüfprodukten geeignet sind, die vom Vaccine Research Center (VRC), NIAID, NIH am NIH Clinical Center durchgeführt werden. Schulungsmaterialien zu den Prüfprodukten und -protokollen werden mit den Probanden während der Teilnahme am Screening-Protokoll besprochen und ihnen zur Verfügung gestellt. Ungefähr 3.000 Erwachsene ab 18 Jahren werden eingeschrieben; Die Altersgruppen können jedoch für einige klinische Studien restriktiver sein. Die Rekrutierungsbemühungen konzentrieren sich zu jedem Zeitpunkt auf die Altersgruppen, die für die VRC-Studien angegeben sind, die sich in der Entwicklung befinden oder für die Anwerbung offen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Abgeschlossen
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univ of MD School of Medicine Center for Vaccine Development & Global Health
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6056
        • Abgeschlossen
        • University of Pennsylvania-UPenn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter: 18 Jahre oder älter

Verfügbar für die geplante Dauer der klinischen Studie, für die das Screening durchgeführt wird

In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen

Stimmen Sie der Entnahme und Aufbewahrung von Blut- und/oder Gewebeproben für zukünftige Studien zu Prüfprodukten, dem Immunsystem und/oder anderen Erkrankungen zu

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Zustand, bei dem wiederholte Blutentnahmen oder Injektionen ein mehr als minimales Risiko für den Probanden darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere schwere Gerinnungsstörungen oder erheblich beeinträchtigter venöser Zugang

Ein Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers abzuwenden

Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening von Probanden auf ihre Eignung zur Teilnahme an klinischen Studien.
Zeitfenster: Laufend
Die Dauer der Teilnahme des Fachs ist variabel und kann für jedes Fach von einigen Wochen bis zu mehreren Monaten dauern.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

28. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110164
  • 11-I-0164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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