Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av frivilliga för kliniska prövningar

VRC 500: Screening av frivilliga för kliniska prövningar av undersökningsprodukter och licensierade produkter utvärderade för forskningsändamål

Bakgrund:

- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vid National Institutes of Health behöver friska frivilliga för kliniska prövningar av vaccin. Dessa försök gör det möjligt för forskare att studera vacciner och injektionsutrustning. Dessa studier kommer också att tillåta forskare att förstå immunsystemet och hur vacciner fungerar. I detta protokoll kommer forskare att screena friska frivilliga för dessa framtida försök.

Mål:

- Att screena friska frivilliga för kliniska prövningar vid NIAID.

Behörighet:

- Friska personer mellan 18 år eller äldre. De måste vara tillgängliga för att delta i kliniska prövningar och kunna ge blod för forskningsstudier.

Design:

  • Screening för en klinisk prövning kan påbörjas flera månader innan den kliniska prövningen av vaccinet börjar.
  • Volontärer kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kan också svara på frågor om sexuell aktivitet och droganvändning.
  • Frivilliga kommer att ge blodprover och eventuellt urinprover. De kan ha andra tester som behövs för studien.
  • Volontärer kommer inte att få någon behandling i denna screeningstudie....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att screena potentiella studier, mestadels friska frivilliga, för att avgöra om de är kvalificerade för kliniska prövningar av prövningsprodukter utförda av Vaccine Research Center (VRC), NIAID, NIH vid NIH Clinical Center. Utbildningsmaterial om undersökningsprodukter och protokoll kommer att granskas med och tillhandahållas till försökspersoner under deltagande i screeningprotokollet. Ungefär 3 000 vuxna 18 år eller äldre kommer att registreras; dock kan åldersintervallen vara mer restriktiva för vissa kliniska prövningar. Rekryteringsinsatser vid varje given tidpunkt kommer att fokusera på de åldersintervall som specificeras för VRC-studierna som är under utveckling eller är öppna för intjänande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Avslutad
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Univ of MD School of Medicine Center for Vaccine Development & Global Health
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-6056
        • Avslutad
        • University of Pennsylvania-UPenn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska volontärer

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Ålder: 18 år eller äldre

Tillgänglig att delta under den planerade varaktigheten av den kliniska prövningen för vilken screeningen görs

Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke

Gå med på att få blod- och/eller vävnadsprover insamlade och lagrade för framtida studier av undersökningsprodukter, immunsystemet och/eller andra medicinska tillstånd

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ett tillstånd där upprepade blodtappningar eller injektioner utgör mer än minimal risk för patienten, såsom blödarsjuka, andra allvarliga koagulationsstörningar eller signifikant försämrad venös tillgång

Ett tillstånd som kräver aktiv medicinsk intervention eller övervakning för att avvärja allvarlig fara för deltagarens hälsa eller välbefinnande

Känd för att vara gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Friska vuxna 18 - 60 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att screena försökspersoner för deras behörighet att delta i kliniska prövningar.
Tidsram: Pågående
Varaktigheten av ämnesdeltagande är varierande och kan vara från några veckor till flera månader för varje ämne.
Pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lasonji A Holman, C.R.N.P., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Beräknad)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

28 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 110164
  • 11-I-0164

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökning

3
Prenumerera