Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское наблюдение и исследование питания (BONUS)

25 сентября 2015 г. обновлено: Bonnie Ramsey, Seattle Children's Hospital

Детское наблюдение и исследование питания (БОНУС)

Кистозный фиброз (МВ) — это сокращающее жизнь заболевание, вызывающее проблемы с дыханием и пищеварением, но теперь его можно диагностировать во время рождения. Функцию легких у младенцев очень трудно измерить, но рост – нет. В этом исследовании исследователи стремятся определить рост младенцев с муковисцидозом на первом году жизни с точностью до качества исследования и понять факторы, которые мешают хорошему росту.

Заместительная терапия ферментами поджелудочной железы (PERT) также будет изучаться в подгруппе младенцев. Две разные дозы PERT будут оцениваться для улучшения всасывания жира и азота у младенцев с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Скрининг новорожденных (NBS) на кистозный фиброз (МВ) снизил распространенность недостаточности питания в младенчестве, но неоптимальное питание все еще сохраняется. В одном исследовании 60% младенцев с диагнозом NBS достигли своего процентиля массы тела при рождении к двум годам, а 40% - нет. Многие факторы, которые способствуют этому плохому росту, не были определены и сохраняются, несмотря на добавление ферментов поджелудочной железы. Несмотря на то, что в США и Европе существуют опубликованные руководства по клиническому ведению детей с муковисцидозом, существует тревожная нехватка доказательств, позволяющих назначать лечение. Чтобы приступить к крупномасштабным рандомизированным исследованиям для оценки ряда вмешательств у младенцев с муковисцидозом, нам необходимо не только разработать точные методы измерения роста, но и изучить неисследованные факторы, которые могут способствовать плохому росту.

Это многоцентровое обсервационное клиническое исследование с вложенным интервенционным субисследованием PERT. Обсервационное исследование было разработано для проспективного наблюдения за случаями муковисцидоза на срок до 12 месяцев. Подисследование PERT — это рандомизированное двойное слепое перекрестное подисследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности двух доз PERT (заместительной терапии ферментами поджелудочной железы) для улучшения коэффициента всасывания жира (CFA) в стуле у детей грудного возраста с СР. Подисследование PERT не удалось зарегистрировать, и оно было закрыто. Нет доступных результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

231

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory CF Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Lurie Children's Hospital of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - Iowa City University of Iowa
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital CF Care Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
    - State University of New York at Buffalo
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt CF Center
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
    - Austin Children's Chest Associates
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
    - University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы с диагнозом муковисцидоз, регулярно посещающие клинику в течение первого года жизни

Описание

Наблюдательное исследование

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие
Мальчики или девочки в возрасте не старше трех с половиной (3,5) месяцев на момент зачисления
Документация диагноза муковисцидоза, подтвержденная:
1. Один или несколько из следующих признаков: один или несколько клинических признаков, соответствующих фенотипу CF ИЛИ положительный результат скрининга новорожденных (NBS) ИЛИ положительный результат пренатального скрининга
  И
2. Один или несколько из следующих признаков: содержание хлоридов в поте ≥ 60 мэкв/л по результатам количественного теста ионофореза пилокарпина (QPIT) ИЛИ две хорошо охарактеризованные мутации в гене регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR)
Зарегистрирован в реестре пациентов Фонда муковисцидоза. (Пациенты могут зарегистрироваться в реестре во время регистрационного визита, если они не были зарегистрированы ранее.)

Критерий исключения:

Дети не могут полностью питаться через рот
Любое серьезное или активное заболевание, которое, по мнению исследователя, способствует нарушению всасывания, препятствует нормальному росту или иным образом мешает лечению, обследованию или соблюдению протокола субъекта.
Гестационный возраст менее 35 недель и/или масса тела при рождении <2,5 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Муковисцидоз в первые 3 месяца жизни Ранняя диагностика: дети с диагнозом муковисцидоз в первые 3 месяца жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Постепенное увеличение веса, длины и окружности головы Временное ограничение: один год	Определить и описать постепенное увеличение массы тела и линейный рост в течение первого года жизни с использованием показателей качества исследований, которые будут применимы в качестве исходов эффективности будущих интервенционных исследований у младенцев с муковисцидозом.	один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

Главный следователь: Drucy Borowitz, MD, State University of New York at Buffalo
Главный следователь: Daniel Leung, MD, Baylor College of Medicine
Главный следователь: James Heubi, MD, University of Cincinnati
Главный следователь: Daniel Gelfond, MD, Women & Children's Hospital of Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BONUS-IP-11
R01DK095738 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .