Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices (VAD) and Their Families

5 сентября 2013 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomized Controlled Trial of Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices and Their Families

The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients with Ventricular Assist Devices (VADs) and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible. Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers. The investigators will also examine differences in utilization of healthcare services, mortality, and completion of advance directives between intervention and control patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

A ventricular assist device is an implanted mechanical device which augments the pumping function of the heart's ventricles. The number of patients with VADs is expected to increase in an exponential manner in the years to come as device technology improves and continues to show a survival benefit. The investigators propose a randomized controlled trial of a proactive palliative care intervention for patients with VADs and their caregivers. Patients randomized to palliative care will receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study. The intervention is delivered primarily in the outpatient setting by a palliative care nurse practitioner. Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed. Control patients will receive usual care as provided by the VAD clinical team. Data collection will be performed by a research assistant at Mount Sinai (blinded to randomization) who conducts baseline assessments in person, and then follow-up assessments over the phone. The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible. Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • age >21 years
  • fluent in English
  • have a caregiver/family member who is willing to be enrolled and who is also fluent in English
  • consistent and reliable access to a phone

Exclusion Criteria:

  • non English-speaking

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Обычный уход
Receive usual care as provided by the VAD clinical team.
Активный компаратор: Palliative Care
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study. Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study. Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Assessment - change at 1 year from baseline
Временное ограничение: baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
change in pain from baseline to 1 year, using the Memorial Symptom Assessment Scale
baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Satisfaction with care - change at 1 year from baseline
Временное ограничение: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
changes in satisfaction with care from baseline to 1 year as measured with validated scales for satisfaction with care.
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
PROMIS anxiety scale - change at 1 year from baseline
Временное ограничение: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
changes in anxiety from baseline to 1 year as measured by the PROMIS anxiety scale
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
PROMIS depression scale - change at 1 year from baseline
Временное ограничение: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
changes in depression measured from baseline to 1 year as measured by the PROMIS depression scale
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan E. Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 11-0152
  • P30AG028741-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Palliative Care

Подписаться