Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices (VAD) and Their Families

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomized Controlled Trial of Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices and Their Families

The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients with Ventricular Assist Devices (VADs) and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible. Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers. The investigators will also examine differences in utilization of healthcare services, mortality, and completion of advance directives between intervention and control patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A ventricular assist device is an implanted mechanical device which augments the pumping function of the heart's ventricles. The number of patients with VADs is expected to increase in an exponential manner in the years to come as device technology improves and continues to show a survival benefit. The investigators propose a randomized controlled trial of a proactive palliative care intervention for patients with VADs and their caregivers. Patients randomized to palliative care will receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study. The intervention is delivered primarily in the outpatient setting by a palliative care nurse practitioner. Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed. Control patients will receive usual care as provided by the VAD clinical team. Data collection will be performed by a research assistant at Mount Sinai (blinded to randomization) who conducts baseline assessments in person, and then follow-up assessments over the phone. The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible. Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age >21 years
  • fluent in English
  • have a caregiver/family member who is willing to be enrolled and who is also fluent in English
  • consistent and reliable access to a phone

Exclusion Criteria:

  • non English-speaking

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Tavallinen hoito
Receive usual care as provided by the VAD clinical team.
Active Comparator: Palliative Care
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study. Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study. Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Assessment - change at 1 year from baseline
Aikaikkuna: baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
change in pain from baseline to 1 year, using the Memorial Symptom Assessment Scale
baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Satisfaction with care - change at 1 year from baseline
Aikaikkuna: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
changes in satisfaction with care from baseline to 1 year as measured with validated scales for satisfaction with care.
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
PROMIS anxiety scale - change at 1 year from baseline
Aikaikkuna: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
changes in anxiety from baseline to 1 year as measured by the PROMIS anxiety scale
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
PROMIS depression scale - change at 1 year from baseline
Aikaikkuna: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
changes in depression measured from baseline to 1 year as measured by the PROMIS depression scale
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan E. Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 11-0152
  • P30AG028741-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Palliative Care

3
Tilaa