- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01427634
Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices (VAD) and Their Families
torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomized Controlled Trial of Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices and Their Families
The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients with Ventricular Assist Devices (VADs) and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible.
Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers.
The investigators will also examine differences in utilization of healthcare services, mortality, and completion of advance directives between intervention and control patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A ventricular assist device is an implanted mechanical device which augments the pumping function of the heart's ventricles.
The number of patients with VADs is expected to increase in an exponential manner in the years to come as device technology improves and continues to show a survival benefit.
The investigators propose a randomized controlled trial of a proactive palliative care intervention for patients with VADs and their caregivers.
Patients randomized to palliative care will receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study.
The intervention is delivered primarily in the outpatient setting by a palliative care nurse practitioner.
Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed.
Control patients will receive usual care as provided by the VAD clinical team.
Data collection will be performed by a research assistant at Mount Sinai (blinded to randomization) who conducts baseline assessments in person, and then follow-up assessments over the phone.
The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible.
Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age >21 years
- fluent in English
- have a caregiver/family member who is willing to be enrolled and who is also fluent in English
- consistent and reliable access to a phone
Exclusion Criteria:
- non English-speaking
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
Receive usual care as provided by the VAD clinical team.
|
Active Comparator: Palliative Care
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study.
Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed
|
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study.
Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Assessment - change at 1 year from baseline
Aikaikkuna: baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
change in pain from baseline to 1 year, using the Memorial Symptom Assessment Scale
|
baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Satisfaction with care - change at 1 year from baseline
Aikaikkuna: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
changes in satisfaction with care from baseline to 1 year as measured with validated scales for satisfaction with care.
|
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
PROMIS anxiety scale - change at 1 year from baseline
Aikaikkuna: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
changes in anxiety from baseline to 1 year as measured by the PROMIS anxiety scale
|
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
PROMIS depression scale - change at 1 year from baseline
Aikaikkuna: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
changes in depression measured from baseline to 1 year as measured by the PROMIS depression scale
|
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan E. Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- WRITING GROUP MEMBERS; Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Roger VL, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):e46-e215. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192667. Epub 2009 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e260. Stafford, Randall [corrected to Roger, Veronique L]. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e425.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Ulisney KL, Baldwin JT, Young JB. Second INTERMACS annual report: more than 1,000 primary left ventricular assist device implants. J Heart Lung Transplant. 2010 Jan;29(1):1-10. doi: 10.1016/j.healun.2009.10.009. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0152
- P30AG028741-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Palliative Care
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
Kaleido BiosciencesValmis
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis