- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01427634
Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices (VAD) and Their Families
5 de setembro de 2013 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomized Controlled Trial of Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices and Their Families
The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients with Ventricular Assist Devices (VADs) and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible.
Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers.
The investigators will also examine differences in utilization of healthcare services, mortality, and completion of advance directives between intervention and control patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventricular assist device is an implanted mechanical device which augments the pumping function of the heart's ventricles.
The number of patients with VADs is expected to increase in an exponential manner in the years to come as device technology improves and continues to show a survival benefit.
The investigators propose a randomized controlled trial of a proactive palliative care intervention for patients with VADs and their caregivers.
Patients randomized to palliative care will receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study.
The intervention is delivered primarily in the outpatient setting by a palliative care nurse practitioner.
Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed.
Control patients will receive usual care as provided by the VAD clinical team.
Data collection will be performed by a research assistant at Mount Sinai (blinded to randomization) who conducts baseline assessments in person, and then follow-up assessments over the phone.
The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible.
Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age >21 years
- fluent in English
- have a caregiver/family member who is willing to be enrolled and who is also fluent in English
- consistent and reliable access to a phone
Exclusion Criteria:
- non English-speaking
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ao controle
Cuidados usuais
|
Receive usual care as provided by the VAD clinical team.
|
Comparador Ativo: Palliative Care
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study.
Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed
|
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study.
Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pain Assessment - change at 1 year from baseline
Prazo: baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
change in pain from baseline to 1 year, using the Memorial Symptom Assessment Scale
|
baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfaction with care - change at 1 year from baseline
Prazo: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
changes in satisfaction with care from baseline to 1 year as measured with validated scales for satisfaction with care.
|
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
PROMIS anxiety scale - change at 1 year from baseline
Prazo: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
changes in anxiety from baseline to 1 year as measured by the PROMIS anxiety scale
|
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
PROMIS depression scale - change at 1 year from baseline
Prazo: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
changes in depression measured from baseline to 1 year as measured by the PROMIS depression scale
|
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan E. Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- WRITING GROUP MEMBERS; Lloyd-Jones D, Adams RJ, Brown TM, Carnethon M, Dai S, De Simone G, Ferguson TB, Ford E, Furie K, Gillespie C, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho PM, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott MM, Meigs J, Mozaffarian D, Mussolino M, Nichol G, Roger VL, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Roger VL, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong ND, Wylie-Rosett J; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2010 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2010 Feb 23;121(7):e46-e215. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192667. Epub 2009 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Mar 30;121(12):e260. Stafford, Randall [corrected to Roger, Veronique L]. Circulation. 2011 Oct 18;124(16):e425.
- Kirklin JK, Naftel DC, Kormos RL, Stevenson LW, Pagani FD, Miller MA, Ulisney KL, Baldwin JT, Young JB. Second INTERMACS annual report: more than 1,000 primary left ventricular assist device implants. J Heart Lung Transplant. 2010 Jan;29(1):1-10. doi: 10.1016/j.healun.2009.10.009. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 11-0152
- P30AG028741-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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