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Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices (VAD) and Their Families

5 de setembro de 2013 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomized Controlled Trial of Proactive Palliative Care for Patients With Ventricular Assist Devices and Their Families

The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients with Ventricular Assist Devices (VADs) and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible. Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers. The investigators will also examine differences in utilization of healthcare services, mortality, and completion of advance directives between intervention and control patients.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventricular assist device is an implanted mechanical device which augments the pumping function of the heart's ventricles. The number of patients with VADs is expected to increase in an exponential manner in the years to come as device technology improves and continues to show a survival benefit. The investigators propose a randomized controlled trial of a proactive palliative care intervention for patients with VADs and their caregivers. Patients randomized to palliative care will receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study. The intervention is delivered primarily in the outpatient setting by a palliative care nurse practitioner. Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed. Control patients will receive usual care as provided by the VAD clinical team. Data collection will be performed by a research assistant at Mount Sinai (blinded to randomization) who conducts baseline assessments in person, and then follow-up assessments over the phone. The primary aim of the study is to provide "proof of concept" to demonstrate that patients and caregivers are willing to be enrolled in a randomized trial of palliative care and that such a study is feasible. Secondary aims include demonstrating improvement in symptoms (physical and psychological) for intervention patients and their caregivers as compared to control patients and caregivers.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age >21 years
  • fluent in English
  • have a caregiver/family member who is willing to be enrolled and who is also fluent in English
  • consistent and reliable access to a phone

Exclusion Criteria:

  • non English-speaking

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Cuidados usuais
Receive usual care as provided by the VAD clinical team.
Comparador Ativo: Palliative Care
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study. Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed
Receive ongoing counseling and symptom assessment as well as clarification and documentation of goals of care, starting before implantation and continuing throughout the course of the study. Intervention patients will also be followed by the inpatient palliative care consultation service when hospitalized for their initial VAD implantation and during any subsequent hospitalizations as needed

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Assessment - change at 1 year from baseline
Prazo: baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
change in pain from baseline to 1 year, using the Memorial Symptom Assessment Scale
baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfaction with care - change at 1 year from baseline
Prazo: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
changes in satisfaction with care from baseline to 1 year as measured with validated scales for satisfaction with care.
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
PROMIS anxiety scale - change at 1 year from baseline
Prazo: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
changes in anxiety from baseline to 1 year as measured by the PROMIS anxiety scale
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
PROMIS depression scale - change at 1 year from baseline
Prazo: at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment
changes in depression measured from baseline to 1 year as measured by the PROMIS depression scale
at baseline (within 2 weeks of enrollment) and at 1 year after implantment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan E. Goldstein, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 11-0152
  • P30AG028741-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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