Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ ДНК в образцах от молодых пациентов с герминогенными опухолями и их родителей или братьев и сестер

3 января 2019 г. обновлено: Children's Oncology Group

Молекулярная эпидемиология герминогенных опухолей у детей

В этом исследовательском испытании изучаются образцы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) молодых пациентов с герминогенными опухолями и их родителей или братьев и сестер. Изучение образцов опухолевой ткани и слюны больных раком в лаборатории может помочь врачам больше узнать об изменениях, происходящих в ДНК, и выявить биомаркеры, связанные с раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить взаимосвязь между генетической изменчивостью и педиатрической герминогенной опухолью (GCT) с использованием дизайна триады случай-родитель для выявления вариантов в четырех генах, KITLG, SPRY4, BAK1 и DMRT1, связанных с педиатрической GCT.

II. Оценить связи между генетической изменчивостью и педиатрическим GCT с использованием триады «случай-родитель», включающей целевое генотипирование однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в выбранных ключевых путях, необходимых для нормального внутриутробного развития зародышевых клеток, в частности, генов, участвующих в выживании зародышевых клеток во время миграции. , апоптоз и контроль клеточного цикла.

III. Изучить меж- и внутриопухолевую гетерогенность метилирования ДНК с помощью гистологии опухоли.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

У пациентов, родителей или братьев и сестер берут образцы слюны. ДНК, извлеченная из образцов слюны и из архивных образцов опухолевой ткани пациентов, генотипируется и анализируется с помощью матриц метилирования, включая анализы специфической для метилирования полимеразной цепной реакции (ПЦР) (пиросеквенирование). Генетическая изменчивость между педиатрическими герминогенными опухолями и опухолями родителей или братьев и сестер также анализируется. История здоровья пациентов и членов их семей, демографические данные и воздействие окружающей среды собираются с помощью анкет или телефонных интервью. Также собирается история болезни, например, хронические заболевания, прописанные лекарства и врожденные аномалии, включая крипторхизм. Также фиксируются врожденные характеристики ребенка, включая массу тела при рождении и гестационный возраст.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

932

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

Критерии включения:

  • Пациент зарегистрирован на COG-ACCRN07
  • У пациента первичный диагноз герминогенной опухоли (GCT), включая герминому (ICCC 9060-9065), тератому (9080-9084), эмбриональную карциному (9070-9072), опухоль желточного мешка (9071), хориокарциному (9100, 9103, 9104). ) и смешанные GCT (9085, 9101, 9102, 9105) во всех областях, включая головной мозг и центральную нервную систему, и зарегистрированы в Детской онкологической группе (COG) учреждением-членом в Северной Америке.
  • У пациента должна быть диагностирована герминогенная опухоль в период с 1 июля 2008 г. по 31 декабря 2015 г.
  • Возраст пациента должен быть < 20 лет на момент постановки диагноза.

  • У пациента должен быть хотя бы один биологический родитель, который жив и готов участвовать.

    • В случае, если один из родителей не может предоставить ДНК, брат или сестра пациента, определяемые как биологический брат или сестра субъекта исследования, могут вместо этого пожертвовать ДНК.
  • Все респонденты анкеты должны понимать английский или испанский язык
  • Сопутствующее лечение в рамках терапевтического испытания не требуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Коррелятивные исследования
У пациентов, родителей или братьев и сестер берут образцы слюны. ДНК, извлеченная из образцов слюны и из архивных образцов опухолевой ткани пациентов, генотипируется и анализируется с помощью матриц метилирования, включая ПЦР (пиросеквенирование), специфичную для метилирования. Генетическая изменчивость между педиатрическими герминогенными опухолями и опухолями родителей или братьев и сестер также анализируется. История здоровья пациентов и членов их семей, демографические данные и воздействие окружающей среды собираются с помощью анкет или телефонных интервью. Также собирается история болезни, например, хронические заболевания, прописанные лекарства и врожденные аномалии, включая крипторхизм. Также фиксируются врожденные характеристики ребенка, включая массу тела при рождении и гестационный возраст.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрический GCT, связанный с генетической предрасположенностью
Временное ограничение: До 5 лет
Будет смоделировано с использованием регрессии Пуассона. Тест отношения правдоподобия определяет статистическую значимость.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Список генов, которые различают три наиболее распространенных гистологических подтипа GCT у детей: опухоль желточного мешка, тератому и герминому.
Временное ограничение: До 5 лет
Будет использоваться критерий хи-квадрат на основе перестановок для категориальных ковариат или критерий Краскела-Уоллиса на основе перестановок (непрерывные факторы риска).
До 5 лет
Проверка результатов массива пиросеквенированием
Временное ограничение: До 5 лет
Стандартный индивидуальный подход к оценке различий в метилировании по гистологии, возрасту и полу будет осуществляться с использованием хи-квадрата и дисперсионного анализа.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AEPI10N1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться