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Analisi del DNA in campioni di pazienti più giovani con tumori a cellule germinali e dei loro genitori o fratelli

3 gennaio 2019 aggiornato da: Children's Oncology Group

Epidemiologia molecolare dei tumori a cellule germinali pediatrici

Questo studio di ricerca studia campioni di acido desossiribonucleico (DNA) di pazienti più giovani con tumore a cellule germinali e dei loro genitori o fratelli. Lo studio in laboratorio di campioni di tessuto tumorale e saliva di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Valutare le associazioni tra variazione genetica e tumore a cellule germinali pediatrico (GCT) utilizzando un disegno di triade caso-genitore per identificare varianti in quattro geni, KITLG, SPRY4, BAK1 e DMRT1, associati a GCT pediatrico.

II. Valutare le associazioni tra variazione genetica e GCT pediatrico utilizzando un disegno a triade caso-genitore per includere la genotipizzazione mirata di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in percorsi chiave selezionati essenziali per il normale sviluppo delle cellule germinali in utero, in particolare i geni coinvolti nella sopravvivenza delle cellule germinali durante la migrazione , apoptosi e controllo del ciclo cellulare.

III. Esplorare l'eterogeneità inter- e intratumorale nella metilazione del DNA mediante istologia tumorale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Pazienti e genitori o fratelli vengono sottoposti a raccolta di campioni di saliva. Il DNA estratto dai campioni di saliva e dai campioni di tessuto tumorale archiviati dai pazienti viene genotipizzato e analizzato mediante array di metilazione, compresi i test di reazione a catena della polimerasi specifica per la metilazione (PCR) (pyrosequencing). Viene anche analizzata la variazione genetica tra tumori a cellule germinali pediatrici e genitore o fratello. L'anamnesi sanitaria, i dati demografici e le esposizioni ambientali dei pazienti e dei familiari vengono raccolti mediante questionari o interviste telefoniche. Viene raccolta anche la storia medica, come le condizioni croniche, i farmaci prescritti e le anomalie congenite, incluso il criptorchidismo. Vengono catturate anche le caratteristiche alla nascita del bambino, compreso il peso alla nascita e l'età gestazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

932

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è arruolato su COG-ACCRN07
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di tumore a cellule germinali (GCT) incluso germinoma (ICCC 9060-9065), teratoma (9080-9084), carcinoma embrionale (9070-9072), tumore del sacco vitellino (9071), coriocarcinoma (9100, 9103, 9104 ) e GCT misto (9085, 9101, 9102, 9105) in tutti i siti, compreso il cervello e il sistema nervoso centrale e registrati presso il Children's Oncology Group (COG) da un'istituzione membro nordamericana
  • Al paziente deve essere diagnosticato un tumore a cellule germinali tra il 1° luglio 2008 e il 31 dicembre 2015
  • Il paziente deve avere < 20 anni di età al momento della diagnosi

  • Il paziente deve avere almeno un genitore biologico vivo e disposto a partecipare

    • Nel caso in cui un genitore del caso non possa contribuire con il DNA, un fratello del caso, definito come il fratello o la sorella biologici del soggetto dello studio, può invece donare
  • Tutti i partecipanti al questionario devono comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Non è richiesto il trattamento concomitante in uno studio terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studi correlati
Pazienti e genitori o fratelli vengono sottoposti a raccolta di campioni di saliva. Il DNA estratto dai campioni di saliva e dai campioni di tessuto tumorale archiviati dai pazienti viene genotipizzato e analizzato mediante array di metilazione, compresi i test PCR (pyrosequencing) specifici per la metilazione. Viene anche analizzata la variazione genetica tra tumori a cellule germinali pediatrici e genitore o fratello. L'anamnesi sanitaria, i dati demografici e le esposizioni ambientali dei pazienti e dei familiari vengono raccolti mediante questionari o interviste telefoniche. Viene raccolta anche la storia medica, come le condizioni croniche, i farmaci prescritti e le anomalie congenite, incluso il criptorchidismo. Vengono catturate anche le caratteristiche alla nascita del bambino, compreso il peso alla nascita e l'età gestazionale.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GCT pediatrico associato a suscettibilità genetica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà modellato utilizzando una regressione di Poisson. Un test del rapporto di verosimiglianza determina la significatività statistica.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco dei geni che distinguono tra i tre sottotipi istologici più comuni di GCT pediatrico: tumore del sacco vitellino, teratoma e germinoma
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato un test chi-quadrato basato sulla permutazione per covariate categoriche o un test di Kruskal-Wallis basato sulla permutazione (fattori di rischio continui).
Fino a 5 anni
Convalida dei risultati dell'array mediante pirosequenziamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un approccio standard basato solo sui casi che valuterà le differenze nella metilazione per istologia, età e sesso sarà effettuato utilizzando chi-quadrato e ANOVA.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEPI10N1 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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