Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DNS-elemzés fiatalabb, csírasejtes daganatos betegektől és szüleiktől vagy testvéreiktől származó mintákban

2019. január 3. frissítette: Children's Oncology Group

Gyermekkori csírasejtes daganatok molekuláris epidemiológiája

Ez a kutatási kísérlet dezoxiribonukleinsav (DNS) mintákat vizsgál csírasejtes daganatos fiatalabb betegektől és szüleiktől vagy testvéreiktől. A rákos betegek daganatszövet- és nyálmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. A genetikai variáció és a gyermeki csírasejtes tumor (GCT) közötti összefüggések értékelése eset-szülő triád tervezéssel, négy gén, a KITLG, SPRY4, BAK1 és DMRT1 variánsainak azonosítására, amelyek a gyermekkori GCT-hez kapcsolódnak.

II. A genetikai variáció és a gyermekkori GCT közötti összefüggések értékelése eset-szülő hármas tervezéssel, amely magában foglalja az egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) célzott genotipizálását a méhen belüli csírasejtek normális fejlődéséhez elengedhetetlen kiválasztott kulcsfontosságú útvonalakban, különösen a csírasejtek migráció során történő túlélésében szerepet játszó génekben. , apoptózis és sejtciklus szabályozás.

III. A DNS-metiláció inter- és intratumorális heterogenitásának feltárása tumorszövettan segítségével.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek és a szülők vagy testvérek nyálmintavételen esnek át. A nyálmintákból és a betegek archivált daganatszövetmintáiból kivont DNS-t genotipizálják és metilációs tömbökkel elemzik, beleértve a metiláció-specifikus polimeráz láncreakciót (PCR) (piroszekvenálást). A gyermekkori csírasejtes daganatok és a szülő vagy testvér közötti genetikai eltéréseket is elemzik. A betegek és a családtagok egészségi előzményeit, demográfiai adatait és környezeti expozícióit kérdőívekkel vagy telefonos interjúkkal gyűjtik össze. A kórtörténetet, például a krónikus betegségeket, a felírt gyógyszereket és a veleszületett rendellenességeket, beleértve a kriptorchidizmust, szintén gyűjtik. A gyermek születési jellemzőit, beleértve a születési súlyt és a terhességi kort is rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

932

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Childrens Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens COG-ACCRN07-re van bejegyezve
  • A páciens elsődleges diagnózisa csírasejtes tumor (GCT), beleértve a germinomát (ICCC 9060-9065), a teratomát (9080-9084), az embrionális karcinómát (9070-9072), a tojássárgája-daganatot (9071), a choriocarcinomát (9100, 91043, 91043). ), és kevert GCT-t (9085, 9101, 9102, 9105) minden helyen, beleértve az agyat és a központi idegrendszert is, és egy észak-amerikai tagintézmény a Children's Oncology Groupnál (COG) regisztrálta.
  • A betegnél csírasejtes daganatot kell diagnosztizálni 2008. július 1. és 2015. december 31. között.
  • A betegnek 20 évesnél fiatalabbnak kell lennie a diagnózis idején

  • A betegnek legalább egy biológiai szülőnek életben kell lennie, és hajlandó részt venni

    • Abban az esetben, ha az egyik szülő nem tud DNS-t adni, a vizsgálati alany biológiai testvéreként meghatározott esettestvér adományozhat helyette.
  • A kérdőív minden válaszolójának értenie kell angolul vagy spanyolul
  • A terápiás vizsgálat során nem szükséges egyidejű kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Családi alapú
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korrelatív vizsgálatok
A betegek és a szülők vagy testvérek nyálmintavételen esnek át. A nyálmintákból és a betegek archivált daganatszövetmintáiból kivont DNS-t genotipizálják és metilációs tömbökkel elemzik, beleértve a metiláció-specifikus PCR (piroszekvenálás) vizsgálatokat is. A gyermekkori csírasejtes daganatok és a szülő vagy testvér közötti genetikai eltéréseket is elemzik. A betegek és a családtagok egészségi előzményeit, demográfiai adatait és környezeti expozícióit kérdőívekkel vagy telefonos interjúkkal gyűjtik össze. A kórtörténetet, például a krónikus betegségeket, a felírt gyógyszereket és a veleszületett rendellenességeket, beleértve a kriptorchidizmust, szintén gyűjtik. A gyermek születési jellemzőit, beleértve a születési súlyt és a terhességi kort is rögzítik.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori GCT genetikai érzékenységgel társul
Időkeret: Akár 5 év
Modellezése Poisson-regresszióval történik. A valószínűségi arány teszt határozza meg a statisztikai szignifikanciát.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gének listája, amelyek megkülönböztetik a gyermekkori GCT három leggyakoribb szövettani altípusát: tojássárgája-tumor, teratoma és germinoma
Időkeret: Akár 5 év
A kategorikus kovariánsokhoz permutáció alapú Chi-négyzet tesztet vagy permutáció alapú Kruskal-Wallis tesztet (folyamatos kockázati tényezők) használunk.
Akár 5 év
A tömb eredményeinek validálása piroszekvenálással
Időkeret: Akár 5 év
A metiláció különbségeinek szövettani, életkor és nem szerinti, csak esetekre vonatkozó szabványos megközelítése khi-négyzet és ANOVA segítségével történik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AEPI10N1 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel