Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNA-analyse in monsters van jongere patiënten met kiemceltumoren en hun ouders of broers en zussen

3 januari 2019 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Moleculaire epidemiologie van pediatrische kiemceltumoren

Deze onderzoeksproef bestudeert desoxyribonucleïnezuur (DNA)-monsters van jongere patiënten met een kiemceltumor en hun ouders of broers en zussen. Het bestuderen van monsters van tumorweefsel en speeksel van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die optreden in DNA en biomarkers gerelateerd aan kanker identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om associaties tussen genetische variatie en pediatrische kiemceltumor (GCT) te evalueren met behulp van een case-parent triade-ontwerp om varianten te identificeren in vier genen, KITLG, SPRY4, BAK1 en DMRT1, geassocieerd met pediatrische GCT.

II. Om associaties tussen genetische variatie en pediatrische GCT te evalueren met behulp van een case-parent triade-ontwerp om gerichte genotypering van single-nucleotide polymorfismen (SNP's) op te nemen in geselecteerde sleutelroutes die essentieel zijn voor de normale ontwikkeling van kiemcellen in de baarmoeder, met name genen die betrokken zijn bij de overleving van geslachtscellen tijdens migratie , apoptose en controle van de celcyclus.

III. Onderzoeken van inter- en intratumorale heterogeniteit in DNA-methylatie door tumorhistologie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten en ouders of broers en zussen ondergaan een speekselmonsterafname. DNA geëxtraheerd uit speekselmonsters en uit gearchiveerde tumorweefselmonsters van patiënten wordt gegenotypeerd en geanalyseerd door methylatie-arrays, waaronder methylatie-specifieke polymerasekettingreactie (PCR) (pyrosequencing) assays. Genetische variatie tussen pediatrische kiemceltumoren en ouder of broer of zus wordt ook geanalyseerd. De gezondheidsgeschiedenis, demografische gegevens en blootstellingen aan het milieu van patiënten en familieleden worden verzameld door middel van vragenlijsten of telefonische interviews. Ook medische voorgeschiedenis, zoals chronische aandoeningen, voorgeschreven medicijnen en aangeboren afwijkingen, waaronder cryptorchisme, wordt verzameld. Geboortekenmerken van het kind, waaronder geboortegewicht en zwangerschapsduur, worden ook vastgelegd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

932

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Childrens Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ingeschreven op COG-ACCRN07
  • De patiënt heeft een primaire diagnose van kiemceltumor (GCT), waaronder kiemceltumor (ICCC 9060-9065), teratoom (9080-9084), embryonaal carcinoom (9070-9072), dooierzaktumor (9071), choriocarcinoom (9100, 9103, 9104). ), en gemengde GCT (9085, 9101, 9102, 9105) op alle locaties, inclusief de hersenen en het centrale zenuwstelsel en geregistreerd bij de Children's Oncology Group (COG) door een Noord-Amerikaanse aangesloten instelling
  • Tussen 1 juli 2008 en 31 december 2015 moet bij de patiënt een kiemceltumor zijn vastgesteld
  • De patiënt moet < 20 jaar oud zijn op het moment van diagnose

  • De patiënt moet ten minste één biologische ouder in leven hebben en bereid zijn om deel te nemen

    • In het geval dat één casusouder geen DNA kan bijdragen, kan een casusbroer of -zus, gedefinieerd als de biologische broer of zus van de proefpersoon, in plaats daarvan doneren
  • Alle respondenten van de vragenlijst moeten Engels of Spaans begrijpen
  • Gelijktijdige behandeling in een therapeutisch onderzoek is niet vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Op familie gebaseerd
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Correlatieve studies
Patiënten en ouders of broers en zussen ondergaan een speekselmonsterafname. DNA geëxtraheerd uit speekselmonsters en uit gearchiveerde tumorweefselmonsters van patiënten wordt gegenotypeerd en geanalyseerd door methylatie-arrays, waaronder methylatie-specifieke PCR (pyrosequencing) assays. Genetische variatie tussen pediatrische kiemceltumoren en ouder of broer of zus wordt ook geanalyseerd. De gezondheidsgeschiedenis, demografische gegevens en blootstellingen aan het milieu van patiënten en familieleden worden verzameld door middel van vragenlijsten of telefonische interviews. Ook medische voorgeschiedenis, zoals chronische aandoeningen, voorgeschreven medicijnen en aangeboren afwijkingen, waaronder cryptorchisme, wordt verzameld. Geboortekenmerken van het kind, waaronder geboortegewicht en zwangerschapsduur, worden ook vastgelegd.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische GCT geassocieerd met genetische gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt gemodelleerd met behulp van een Poisson-regressie. Een waarschijnlijkheidsratio-test bepaalt de statistische significantie.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lijst met genen die onderscheid maken tussen de drie meest voorkomende histologische subtypes van pediatrische GCT: dooierzaktumor, teratoom en germinoom
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een op permutatie gebaseerde Chi-Square-test voor categorische covariaten of een op permutatie gebaseerde Kruskal-Wallis-test (continue risicofactoren) zal worden gebruikt.
Tot 5 jaar
Validatie van array-resultaten door pyrosequencing
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een standaard casusbenadering die verschillen in methylering door histologie, leeftijd en geslacht evalueert, zal worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraat en ANOVA.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEPI10N1 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testiculair seminoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren