Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza DNA ve vzorcích od mladších pacientů s nádory ze zárodečných buněk a jejich rodičů nebo sourozenců

3. ledna 2019 aktualizováno: Children's Oncology Group

Molekulární epidemiologie dětských nádorů ze zárodečných buněk

Tato výzkumná studie studuje vzorky deoxyribonukleové kyseliny (DNA) od mladších pacientů s nádorem ze zárodečných buněk a jejich rodičů nebo sourozenců. Studium vzorků nádorové tkáně a slin od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Vyhodnotit asociace mezi genetickou variací a pediatrickým nádorem ze zárodečných buněk (GCT) pomocí návrhu triády případ-rodič k identifikaci variant ve čtyřech genech, KITLG, SPRY4, BAK1 a DMRT1, spojených s dětskou GCT.

II. Vyhodnotit asociace mezi genetickou variací a pediatrickou GCT pomocí návrhu triády případu a rodiče, aby zahrnovala cílené genotypování jednonukleotidových polymorfismů (SNP) ve vybraných klíčových drahách nezbytných pro normální vývoj zárodečných buněk in utero, konkrétně genů zapojených do přežití zárodečných buněk během migrace apoptóza a kontrola buněčného cyklu.

III. Prozkoumat inter- a intratumorální heterogenitu v metylaci DNA pomocí nádorové histologie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti a rodiče nebo sourozenci podstupují odběr vzorků slin. DNA extrahovaná ze vzorků slin a z archivovaných vzorků nádorové tkáně pacientů je genotypována a analyzována pomocí methylačních čipů, včetně testů methylačně specifické polymerasechain reakce (PCR) (pyrosequencing). Analyzovány jsou také genetické variace mezi dětskými nádory ze zárodečných buněk a rodiči nebo sourozenci. Zdravotní anamnéza pacientů a rodinných příslušníků, demografické údaje a expozice životního prostředí se shromažďují pomocí dotazníků nebo telefonických rozhovorů. Shromažďuje se také anamnéza, jako jsou chronické stavy, předepsané léky a vrozené abnormality, včetně kryptorchismu. Zachyceny jsou také porodní charakteristiky dítěte včetně porodní hmotnosti a gestačního věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

932

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je zařazen na COG-ACCRN07
  • Pacient má primární diagnózu tumoru ze zárodečných buněk (GCT) včetně germinomu (ICCC 9060-9065), teratomu (9080-9084), embryonálního karcinomu (9070-9072), tumoru ze žloutkového váčku (9071), choriokarcinomu (9100, 9104 ) a smíšené GCT (9085, 9101, 9102, 9105) na všech místech včetně mozku a centrálního nervového systému a registrované u Children's Oncology Group (COG) severoamerickou členskou institucí
  • Pacientovi musí být diagnostikován nádor ze zárodečných buněk mezi 1. červencem 2008 a 31. prosincem 2015
  • Pacientovi musí být v době diagnózy < 20 let

  • Pacient musí mít alespoň jednoho biologického rodiče živého a ochotného se zúčastnit

    • V případě, že jeden z rodičů případu nemůže přispět DNA, může místo toho darovat sourozenec případu, definovaný jako biologický bratr nebo sestra studovaného subjektu.
  • Všichni respondenti dotazníku musí rozumět angličtině nebo španělštině
  • Souběžná léčba v terapeutické studii není nutná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Korelační studie
Pacienti a rodiče nebo sourozenci podstupují odběr vzorků slin. DNA extrahovaná ze vzorků slin a z archivovaných vzorků nádorové tkáně pacientů je genotypována a analyzována pomocí methylačních čipů, včetně metylačně specifických PCR (pyrosequencing) testů. Analyzovány jsou také genetické variace mezi dětskými nádory ze zárodečných buněk a rodiči nebo sourozenci. Zdravotní anamnéza pacientů a rodinných příslušníků, demografické údaje a expozice životního prostředí se shromažďují pomocí dotazníků nebo telefonických rozhovorů. Shromažďuje se také anamnéza, jako jsou chronické stavy, předepsané léky a vrozené abnormality, včetně kryptorchismu. Zachyceny jsou také porodní charakteristiky dítěte včetně porodní hmotnosti a gestačního věku.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická GCT spojená s genetickou náchylností
Časové okno: Až 5 let
Bude modelováno pomocí Poissonovy regrese. Test poměru pravděpodobnosti určuje statistickou významnost.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seznam genů, které rozlišují mezi třemi nejčastějšími histologickými podtypy dětské GCT: tumor žloutkového váčku, teratom a germinom
Časové okno: Až 5 let
Bude použit test chí-kvadrát založený na permutaci pro kategorické kovariáty nebo test Kruskal-Wallis založený na permutaci (kontinuální rizikové faktory).
Až 5 let
Validace výsledků pole pyrosekvenováním
Časové okno: Až 5 let
Standardní přístup pouze pro případ hodnotící rozdíly v metylaci podle histologie, věku a pohlaví bude proveden pomocí chí-kvadrát a ANOVA.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEPI10N1 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární seminom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit