Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNA-analyse i prøver fra yngre patienter med kimcelletumorer og deres forældre eller søskende

3. januar 2019 opdateret af: Children's Oncology Group

Molekylær epidemiologi af pædiatriske kimcelletumorer

Dette forskningsforsøg studerer prøver af deoxyribonukleinsyre (DNA) fra yngre patienter med kimcelletumor og deres forældre eller søskende. At studere prøver af tumorvæv og spyt fra patienter med cancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At evaluere sammenhænge mellem genetisk variation og pædiatrisk kimcelletumor (GCT) ved hjælp af et case-parent triadedesign til at identificere varianter i fire gener, KITLG, SPRY4, BAK1 og DMRT1, forbundet med pædiatrisk GCT.

II. At evaluere sammenhænge mellem genetisk variation og pædiatrisk GCT ved hjælp af et case-parent triade-design til at inkludere målrettet genotypebestemmelse af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i udvalgte nøgleveje, der er afgørende for normal in utero kimcelleudvikling, specifikt gener involveret i overlevelse af kønsceller under migration apoptose og cellecykluskontrol.

III. At udforske inter- og intratumoral heterogenitet i DNA-methylering ved tumorhistologi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter og forældre eller søskende gennemgår spytprøveudtagning. DNA ekstraheret fra spytprøver og fra patienters arkiverede tumorvævsprøver genotypebestemmes og analyseres ved hjælp af methyleringsarrays, herunder methyleringsspecifikke polymerasekædereaktion (PCR) (pyrosequencing) assays. Genetisk variation mellem pædiatriske kønscelletumorer og forældre eller søskende analyseres også. Patienters og familiemedlemmers helbredshistorie, demografi og miljøeksponeringer indsamles ved spørgeskemaer eller telefoninterviews. Sygehistorie, såsom kroniske lidelser, ordineret medicin og medfødte abnormiteter, herunder kryptorkisme, indsamles også. Fødselskarakteristika for barnet, herunder fødselsvægt og svangerskabsalder, er også fanget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

932

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indskrevet på COG-ACCRN07
  • Patienten har en primær diagnose af kimcelletumor (GCT) inklusive germinom (ICCC 9060-9065) teratom (9080-9084), embryonalt karcinom (9070-9072), blommesæktumor (9071), choriocarcinom (9100, 911043, 91043, 91043 ), og blandet GCT (9085, 9101, 9102, 9105) på alle steder inklusive hjernen og centralnervesystemet og registreret hos Children's Oncology Group (COG) af en nordamerikansk medlemsinstitution
  • Patienten skal diagnosticeres med en kønscelletumor mellem 1. juli 2008 og 31. december 2015
  • Patienten skal være < 20 år på diagnosetidspunktet

  • Patienten skal have mindst én biologisk forælder i live og villig til at deltage

    • I tilfælde af at en caseforælder ikke kan bidrage med DNA, kan en case-søskende, defineret som den biologiske bror eller søster til forsøgspersonen, donere i stedet
  • Alle spørgeskemarespondenter skal forstå engelsk eller spansk
  • Samtidig behandling i et terapeutisk forsøg er ikke påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Familiebaseret
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Korrelative undersøgelser
Patienter og forældre eller søskende gennemgår spytprøveudtagning. DNA ekstraheret fra spytprøver og fra patienters arkiverede tumorvævsprøver genotypebestemmes og analyseres ved hjælp af methyleringsarrays, herunder methyleringsspecifikke PCR (pyrosequencing) assays. Genetisk variation mellem pædiatriske kønscelletumorer og forældre eller søskende analyseres også. Patienters og familiemedlemmers helbredshistorie, demografi og miljøeksponeringer indsamles ved spørgeskemaer eller telefoninterviews. Sygehistorie, såsom kroniske lidelser, ordineret medicin og medfødte abnormiteter, herunder kryptorkisme, indsamles også. Fødselskarakteristika for barnet, herunder fødselsvægt og svangerskabsalder, er også fanget.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk GCT forbundet med genetisk modtagelighed
Tidsramme: Op til 5 år
Modelleres ved hjælp af en Poisson-regression. En likelihood ratio test bestemmer den statistiske signifikans.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liste over gener, der skelner mellem de tre mest almindelige histologiske undertyper af pædiatrisk GCT: blommesæktumor, teratom og germinom
Tidsramme: Op til 5 år
En permutationsbaseret Chi-Square-test for kategoriske kovariater eller en permutationsbaseret Kruskal-Wallis-test (kontinuerlige risikofaktorer) vil blive brugt.
Op til 5 år
Validering af array-resultater ved pyrosequencing
Tidsramme: Op til 5 år
En standard-case-only tilgang til evaluering af forskelle i methylering efter histologi, alder og køn vil blive udført ved hjælp af chi-square og ANOVA.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEPI10N1 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testikelseminom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner