Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNA-analys i prover från yngre patienter med könscellstumörer och deras föräldrar eller syskon

3 januari 2019 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Molecular Epidemiology of Pediatric Germ Cell Tumors

Denna forskningsstudie studerar deoxiribonukleinsyra (DNA)-prover från yngre patienter med könscellstumör och deras föräldrar eller syskon. Att studera prover av tumörvävnad och saliv från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att utvärdera samband mellan genetisk variation och pediatrisk könscellstumör (GCT) med hjälp av en case-parent triad-design för att identifiera varianter i fyra gener, KITLG, SPRY4, BAK1 och DMRT1, associerade med pediatrisk GCT.

II. Att utvärdera samband mellan genetisk variation och pediatrisk GCT med hjälp av en fall-parent triad-design för att inkludera riktad genotypning av singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i utvalda nyckelvägar som är nödvändiga för normal utveckling av könsceller i livmodern, specifikt gener involverade i överlevnad av könsceller under migration apoptos och cellcykelkontroll.

III. Att utforska inter- och intratumoral heterogenitet i DNA-metylering genom tumörhistologi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter och föräldrar eller syskon genomgår salivprovtagning. DNA extraherat från salivprover och från patienters arkiverade tumörvävnadsprover genotypas och analyseras med metyleringsmatriser, inklusive metyleringsspecifika polymeraskedjereaktions (PCR) (pyrosekvensering) analyser. Genetisk variation mellan pediatriska könscellstumörer och förälder eller syskon analyseras också. Patienters och familjemedlemmars hälsohistoria, demografi och miljöexponering samlas in genom frågeformulär eller telefonintervjuer. Medicinsk historia, såsom kroniska tillstånd, ordinerade mediciner och medfödda avvikelser, inklusive kryptorkism, samlas också in. Födelseegenskaper hos barnet, inklusive födelsevikt och graviditetsålder, fångas också.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

932

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Childrens Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är inskriven på COG-ACCRN07
  • Patienten har en primär diagnos av könscellstumör (GCT) inklusive germinom (ICCC 9060-9065) teratom (9080-9084), embryonalt karcinom (9070-9072), gulesäckstumör (9071), koriokarcinom (9100, 91043, 91043, 9100, 91043, 9070-9072). ), och blandad GCT (9085, 9101, 9102, 9105) på alla platser inklusive hjärnan och centrala nervsystemet och registrerade hos Children's Oncology Group (COG) av en nordamerikansk medlemsinstitution
  • Patienten måste diagnostiseras med en könscellstumör mellan 1 juli 2008 och 31 december 2015
  • Patienten måste vara < 20 år vid diagnostillfället

  • Patienten måste ha minst en biologisk förälder i livet och villig att delta

    • I händelse av att en förälder inte kan bidra med DNA, kan ett case-syskon, definierad som den biologiska bror eller syster till försökspersonen, donera istället
  • Alla frågeformulär måste förstå engelska eller spanska
  • Samtidig behandling i en terapeutisk prövning krävs inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Familjebaserat
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Korrelativa studier
Patienter och föräldrar eller syskon genomgår salivprovtagning. DNA extraherat från salivprover och från patienters arkiverade tumörvävnadsprover genotypas och analyseras med metyleringsmatriser, inklusive metyleringsspecifika PCR-analyser (pyrosekvensering). Genetisk variation mellan pediatriska könscellstumörer och förälder eller syskon analyseras också. Patienters och familjemedlemmars hälsohistoria, demografi och miljöexponering samlas in genom frågeformulär eller telefonintervjuer. Medicinsk historia, såsom kroniska tillstånd, ordinerade mediciner och medfödda avvikelser, inklusive kryptorkism, samlas också in. Födelseegenskaper hos barnet, inklusive födelsevikt och graviditetsålder, fångas också.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk GCT associerad med genetisk mottaglighet
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att modelleras med hjälp av en Poisson-regression. Ett sannolikhetskvotstest bestämmer den statistiska signifikansen.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lista över gener som skiljer mellan de tre vanligaste histologiska subtyperna av pediatrisk GCT: gulesäckstumör, teratom och germinom
Tidsram: Upp till 5 år
Ett permutationsbaserat Chi-Square-test för kategoriska kovariater eller ett permutationsbaserat Kruskal-Wallis-test (kontinuerliga riskfaktorer) kommer att användas.
Upp till 5 år
Validering av arrayresultat genom pyrosekvensering
Tidsram: Upp till 5 år
En standardmetod som endast utvärderar skillnader i metylering efter histologi, ålder och kön kommer att göras med chi-square och ANOVA.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEPI10N1 (Annan identifierare: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikelseminom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera