Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza DNA w próbkach od młodszych pacjentów z nowotworami zarodkowymi i ich rodziców lub rodzeństwa

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Epidemiologia molekularna nowotworów zarodkowych u dzieci

Ta próba badawcza bada próbki kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) od młodszych pacjentów z guzem zarodkowym oraz ich rodziców lub rodzeństwa. Badanie w laboratorium próbek tkanki nowotworowej i śliny pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Aby ocenić powiązania między zmiennością genetyczną a pediatrycznym guzem zarodkowym (GCT) przy użyciu projektu triady przypadek-rodzic w celu zidentyfikowania wariantów w czterech genach, KITLG, SPRY4, BAK1 i DMRT1, związanych z pediatrycznym GCT.

II. Ocena powiązań między zmiennością genetyczną a pediatrycznym GCT przy użyciu triady przypadku i rodzica, w celu uwzględnienia ukierunkowanego genotypowania polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) w wybranych kluczowych szlakach niezbędnych do prawidłowego rozwoju komórek rozrodczych w macicy, w szczególności genów zaangażowanych w przeżycie komórek rozrodczych podczas migracji , apoptozę i kontrolę cyklu komórkowego.

III. Zbadanie heterogeniczności między- i wewnątrznowotworowej w metylacji DNA za pomocą histologii guza.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci oraz rodzice lub rodzeństwo poddawani są pobraniu próbki śliny. DNA wyekstrahowane z próbek śliny i zarchiwizowanych próbek tkanek nowotworowych pacjentów jest genotypowane i analizowane za pomocą macierzy metylacji, w tym reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) specyficznej dla metylacji (pirosekwencjonowanie). Analizowana jest również zmienność genetyczna między dziecięcymi guzami zarodkowymi a rodzicem lub rodzeństwem. Historia zdrowia pacjentów i członków rodziny, dane demograficzne i narażenia środowiskowe są zbierane za pomocą kwestionariuszy lub wywiadów telefonicznych. Gromadzona jest również historia medyczna, taka jak choroby przewlekłe, przepisane leki i wady wrodzone, w tym wnętrostwo. Rejestrowane są również cechy urodzeniowe dziecka, w tym masa urodzeniowa i wiek ciążowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

932

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zapisany na COG-ACCRN07
  • Pacjent ma pierwotne rozpoznanie guza zarodkowego (GCT), w tym rozrodczaka (ICCC 9060-9065), potworniaka (9080-9084), raka zarodkowego (9070-9072), guza woreczka żółtkowego (9071), raka kosmówki (9100, 9103, 9104) ) i mieszany GCT (9085, 9101, 9102, 9105) we wszystkich miejscach, w tym w mózgu i ośrodkowym układzie nerwowym, zarejestrowany w Children's Oncology Group (COG) przez północnoamerykańską instytucję członkowską
  • U pacjenta musi być zdiagnozowany guz zarodkowy między 1 lipca 2008 a 31 grudnia 2015
  • W momencie rozpoznania pacjent musi mieć mniej niż 20 lat

  • Pacjent musi mieć co najmniej jednego żywego rodzica biologicznego, który jest chętny do udziału

    • W przypadku, gdy jeden z rodziców przypadku nie może przekazać DNA, rodzeństwo przypadku, zdefiniowane jako biologiczny brat lub siostra badanej osoby, może zamiast tego przekazać DNA
  • Wszyscy respondenci kwestionariusza muszą rozumieć język angielski lub hiszpański
  • Jednoczesne leczenie w ramach próby terapeutycznej nie jest wymagane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania korelacyjne
Pacjenci oraz rodzice lub rodzeństwo poddawani są pobraniu próbki śliny. DNA wyekstrahowane z próbek śliny i zarchiwizowanych próbek tkanek nowotworowych pacjentów jest genotypowane i analizowane za pomocą macierzy metylacji, w tym testów PCR (pirosekwencjonowanie) specyficznych dla metylacji. Analizowana jest również zmienność genetyczna między dziecięcymi guzami zarodkowymi a rodzicem lub rodzeństwem. Historia zdrowia pacjentów i członków rodziny, dane demograficzne i narażenia środowiskowe są zbierane za pomocą kwestionariuszy lub wywiadów telefonicznych. Gromadzona jest również historia medyczna, taka jak choroby przewlekłe, przepisane leki i wady wrodzone, w tym wnętrostwo. Rejestrowane są również cechy urodzeniowe dziecka, w tym masa urodzeniowa i wiek ciążowy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczny GCT związany z podatnością genetyczną
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie wymodelowany przy użyciu regresji Poissona. Test ilorazu wiarygodności określa istotność statystyczną.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista genów rozróżniających trzy najczęstsze podtypy histologiczne GCT u dzieci: guz woreczka żółtkowego, potworniak i rozrodczak
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zastosowany zostanie oparty na permutacjach test chi-kwadrat dla kategorycznych zmiennych towarzyszących lub oparty na permutacjach test Kruskala-Wallisa (ciągłe czynniki ryzyka).
Do 5 lat
Walidacja wyników macierzy przez pirosekwencjonowanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Standardowe podejście do oceny różnic w metylacji według histologii, wieku i płci zostanie przeprowadzone przy użyciu chi-kwadrat i ANOVA.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEPI10N1 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasieniak jąder

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj